Tolerancja glukozy u dzieci z mukowiscydozą (GluTolCF)
Tolerancja glukozy i jej znaczenie kliniczne u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z mukowiscydozą (CF) z postępującą chorobą rozwijają tolerancję glukozy, która przypomina stan metaboliczny pacjenta z cukrzycą z powodu narastającego upośledzenia funkcji endokrynnej trzustki. Częstość występowania tego cukrzycowego stanu metabolicznego wzrasta wraz z wiekiem, osiągając około 20% w wieku 20 lat.
W ciągu ostatniej dekady badania wykazały już negatywny wpływ cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) na zachorowalność i śmiertelność po rozpoznaniu tej choroby.
Ponieważ pogorszenie stanu odżywienia i funkcji płuc można zauważyć już na 2-6 lat przed wystąpieniem CFRD, kluczowe znaczenie ma wczesne rozpoznanie zaburzeń glikemii i ich leczenie.
Obecnie stosowaną metodą oceny zmienionego metabolizmu glukozy u pacjentów z mukowiscydozą jest coroczny doustny test obciążenia glukozą (OGTT) z wartością glikemii po 120 minutach od doustnego przyjęcia glukozy-płynu jako odniesienia. Ta metoda może wykryć CFRD znacznie później, niż obserwujemy pogorszenie czynności płuc i utratę wagi. To pogorszenie i śmiertelność w mukowiscydozie są związane z CFRD.
Alternatywnym narzędziem diagnostycznym, które zyskuje coraz większą uwagę i które jest już rutynowo stosowane u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu I, jest system ciągłego monitorowania glikemii (CGMS), który okazał się znacznie bardziej czuły w wykrywaniu nieprawidłowości glukozy. Złotym standardem w ocenie dysfunkcji endokrynologicznych trzustki – patofizjologicznej przyczyny nietolerancji glukozy – jest złotym standardem dożylny test tolerancji glukozy (IVGTT).
Celem badacza jest opisanie związku tolerancji glukozy mierzonej za pomocą trzech różnych narzędzi/procedur oceny (CGMS, OGTT i opcjonalnie IVGTT) z czynnością płuc i parametrami antropometrycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z potwierdzoną mukowiscydozą w wieku 10-20 lat, leczeni w Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym Basel UKBB oraz Uniwersyteckim Szpitalu Dziecięcym Inselspital Bern
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni lekami glikokortykosteroidowymi podawanymi ogólnoustrojowo lub leczeni antybiotykami podawanymi dożylnie w ciągu 6 tygodni przed wykonaniem testu obciążenia glukozą.
- Pacjenci z ostrym zaostrzeniem płucnym, zdefiniowanym przez pulmonologa dziecięcego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z mukowiscydozą
Pacjenci w wieku od 10 do 20 lat z genetycznie uwarunkowaną mukowiscydozą byli hospitalizowani w uniwersyteckim szpitalu dziecięcym w Bazylei i uniwersyteckim szpitalu dziecięcym Kinderklinik Bern w Szwajcarii.
Wszyscy pacjenci otrzymają diagnostykę tolerancji glukozy 3 różnymi metodami (CGMS, OGTT i opcjonalnie IVGTT).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% czasu spędzonego powyżej 8mmol/l, pole pod krzywą i średnia wartość glukozy (w mmol/l)
Ramy czasowe: Rozpoczyna się w dniu 1 i trwa 7 dni
|
Pomiary te zostaną uzyskane podczas 7-dniowego kursu CGMS (system ciągłego monitorowania glukozy).
|
Rozpoczyna się w dniu 1 i trwa 7 dni
|
|
Wartości glukozy podane w mmol/l po 30', 60', 90' i 120 minutach podczas OGTT.
Ramy czasowe: W ramach 7-dniowego kursu CGMS
|
Standardowy doustny test tolerancji glukozy.
|
W ramach 7-dniowego kursu CGMS
|
|
Pierwsza faza wydzielania insuliny i druga faza wydzielania insuliny poza IVGTT (dożylny test obciążenia glukozą).
Ramy czasowe: W ramach 7-dniowego kursu CGMS
|
Standardowy dożylny test tolerancji glukozy.
|
W ramach 7-dniowego kursu CGMS
|
|
FEV1% (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) poza badaniem czynnościowym płuc
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od 7-dniowego kursu CGMS
|
W ciągu 3 miesięcy od 7-dniowego kursu CGMS
|
|
|
Indeks klirensu płucnego
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od 7-dniowego kursu CGMS
|
W ciągu 3 miesięcy od 7-dniowego kursu CGMS
|
|
|
BMI-SDS (odchylenie standardowe).
Ramy czasowe: W 1. dniu kursu CGMS
|
W 1. dniu kursu CGMS
|
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: W ramach 7-dniowego kursu CGMS
|
W ramach 7-dniowego kursu CGMS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wydajności CGMS i OGTT w odniesieniu do parametrów klinicznych.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze porównują dopasowanie regresji liniowej między % czasu powyżej 8 mmol/l (poza CGMS) a wskaźnikiem klirensu płucnego (LCI) z dopasowaniem regresji liniowej wartości glukozy po 120 minutach (poza OGTT) i LCI .
Ta sama analiza zostanie przeprowadzona, porównując dopasowanie regresji między % czasu powyżej 8 mmol/l (poza CGMS) a FEV1% (poza czynnością płuc) z dopasowaniem regresji liniowej wartości glukozy po 120 minutach (poza OGTT) i FEV1%.
Na koniec zostanie przeprowadzona ta sama analiza, porównująca dopasowanie regresji liniowej przy użyciu % czasu powyżej 8 mmol/l (z CGMS) i BMI-SDS z dopasowaniem regresji liniowej wartości glukozy po 120 minutach (z OGTT) i BMI-SDS.
|
7 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profili glukozy w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 7 dni
|
Badacze opisują modelowanie komputerowe krzywych glukozy uzyskanych za pomocą CGMS, mające na celu opisanie między- i międzyosobniczej zmienności w profilach.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Dyrektor Studium: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Inny identyfikator: Ethics commitee of attending study site)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .