Tolerancia a la glucosa en niños con fibrosis quística (GluTolCF)
Tolerancia a la glucosa y su impacto clínico en niños y adolescentes con fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con fibrosis quística (FQ) con enfermedad progresiva están desarrollando una tolerancia a la glucosa que se asemeja al estado metabólico de un paciente diabético debido al deterioro creciente de la función pancreática endocrina. La prevalencia de este estado metabólico diabético va aumentando con la edad, llegando a rondar el 20% a los 20 años.
Durante la última década, la investigación ya ha destacado la influencia negativa de la diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) en la morbilidad y la mortalidad después del diagnóstico de esta afección.
Dado que el deterioro del estado nutricional y de la función pulmonar ya se puede notar 2-6 años antes de la aparición de la DRFQ, la importancia del diagnóstico precoz en las anomalías de la glucosa y, por tanto, su tratamiento es crucial.
El método utilizado actualmente para evaluar el metabolismo alterado de la glucosa en pacientes con FQ es una prueba anual de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) con el valor de glucosa después de 120 minutos después de la ingestión oral de glucosa líquida como referencia. Este método puede detectar la DRFQ mucho más tarde de lo que vemos el deterioro de la función pulmonar y la pérdida de peso. Este deterioro y la mortalidad en la FQ está relacionado con la DRFQ.
Una herramienta de diagnóstico alternativa que ha ganado cada vez más atención y que ya se usa de forma rutinaria en pacientes pediátricos con diabetes mellitus tipo I es el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGMS), que demostró ser mucho más sensible para detectar anomalías en la glucosa. Para evaluar la disfunción endocrina pancreática, la causa fisiopatológica de la intolerancia a la glucosa, la prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) es el estándar de oro.
El objetivo del investigador es describir la asociación de la tolerancia a la glucosa medida con tres herramientas/procedimientos de evaluación diferentes (CGMS, OGTT y IVGTT opcional) con la función pulmonar y parámetros antropométricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrosis quística confirmada de entre 10 y 20 años, bajo tratamiento médico en el University Children's Hospital Basel UKBB y en el University Children's Hospital, Inselspital Bern
Criterio de exclusión:
- Pacientes que estén bajo tratamiento médico con fármacos glucocorticoides administrados por vía sistémica o tratamiento con antibióticos administrados por vía intravenosa dentro de las 6 semanas anteriores a la prueba de tolerancia a la glucosa.
- Pacientes con exacerbación pulmonar aguda, definida por un neumólogo pediátrico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con Fibrosis Quística
Pacientes de entre 10 y 20 años de edad con fibrosis quística genéticamente determinada fueron seguidos en el hospital infantil universitario de Basilea y en el hospital infantil universitario de Kinderklinik de Berna, Suiza.
Todos los pacientes obtendrán el diagnóstico de tolerancia a la glucosa con 3 métodos diferentes (CGMS, OGTT y, opcionalmente, IVGTT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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% de tiempo pasado por encima de 8mmol/l, el área bajo la curva y el valor medio de glucosa (en mmol/l)
Periodo de tiempo: A partir del día 1, con una duración de 7 días
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Estas mediciones se obtendrán del curso de CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa) de 7 días.
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A partir del día 1, con una duración de 7 días
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Los valores de glucosa se dan en mmol/l después de 30', 60', 90' y 120 minutos durante la OGTT.
Periodo de tiempo: Dentro del curso de 7 días de CGMS
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Prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa.
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Dentro del curso de 7 días de CGMS
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Secreción de insulina de primera fase y secreción de insulina de segunda fase fuera de IVGTT (prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa).
Periodo de tiempo: Dentro del curso de 7 días de CGMS
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Prueba estándar de tolerancia a la glucosa intravenosa.
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Dentro del curso de 7 días de CGMS
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FEV1% (volumen espiratorio forzado en un segundo) fuera de la prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses del curso de 7 días de CGMS
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Dentro de los 3 meses del curso de 7 días de CGMS
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Índice de depuración pulmonar
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses del curso de 7 días de CGMS
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Dentro de los 3 meses del curso de 7 días de CGMS
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IMC-SDS (puntuación de desviación estándar).
Periodo de tiempo: En el día 1 del curso CGMS
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En el día 1 del curso CGMS
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HbA1c
Periodo de tiempo: Dentro del curso de 7 días de CGMS
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Dentro del curso de 7 días de CGMS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del rendimiento entre CGMS y OGTT en relación con los parámetros clínicos.
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores comparan el ajuste de una regresión lineal entre el % de tiempo por encima de 8 mmol/l (fuera de CGMS) y el índice de depuración pulmonar (LCI) con el ajuste de una regresión lineal del valor de glucosa de 120 min (fuera de OGTT) y el LCI .
Se realizará el mismo análisis comparando el ajuste de una regresión entre el % de tiempo por encima de 8mmol/l (fuera de CGMS) y el FEV1% (fuera de función pulmonar) con el ajuste de una regresión lineal del valor de glucosa 120min (fuera de SOG) y el FEV1%.
Finalmente, se realizará el mismo análisis comparando el ajuste de una regresión lineal utilizando el % de tiempo por encima de 8mmol/l (fuera de CGMS) y el BMI-SDS con el ajuste de una regresión lineal del valor de glucosa 120min (fuera de OGTT) y el IMC-SDS.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización de los perfiles de glucosa durante 24 horas
Periodo de tiempo: 7 días
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Los investigadores describirán el modelado computarizado de las curvas de glucosa obtenidas con el CGMS, con el objetivo de describir la variabilidad inter/intraindividual en los perfiles.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Director de estudio: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Hiperglucemia
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Intolerante a la glucosa
- Fibrosis quística
Otros números de identificación del estudio
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Otro identificador: Ethics commitee of attending study site)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .