Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Толерантность к глюкозе у детей с кистозным фиброзом (GluTolCF)

18 ноября 2022 г. обновлено: Christoph Saner

Толерантность к глюкозе и ее клиническое значение у детей и подростков с кистозным фиброзом

Цель состоит в том, чтобы описать связь толерантности к глюкозе, измеренной с помощью трех различных инструментов (система непрерывного измерения глюкозы — CGMS, пероральный тест на толерантность к глюкозе — OGTT и необязательный внутривенный тест на толерантность к глюкозе — IVGTT) с параметрами вне функции легких и антропометрическими параметрами у пациентов с муковисцидоз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с муковисцидозом (МВ) с прогрессирующим заболеванием развивается толерантность к глюкозе, которая напоминает метаболическое состояние больного диабетом из-за нарастающего нарушения эндокринной функции поджелудочной железы. Распространенность этого диабетического метаболического состояния увеличивается с возрастом, достигая около 20% в возрасте 20 лет.

За последнее десятилетие исследования уже выявили негативное влияние диабета, связанного с муковисцидозом (CFRD), на заболеваемость и смертность после постановки диагноза этого состояния.

Поскольку ухудшение нутритивного статуса и функции легких можно заметить уже за 2-6 лет до начала МВЗД, важное значение имеет ранняя диагностика отклонений уровня глюкозы и их лечение.

В настоящее время для оценки измененного метаболизма глюкозы у пациентов с муковисцидозом используется ежегодный пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) с уровнем глюкозы через 120 мин после перорального приема жидкости с глюкозой в качестве эталона. Этот метод может обнаружить CFRD намного позже, чем мы увидим ухудшение функции легких и потерю веса. Это ухудшение и смертность при CF связаны с CFRD.

Альтернативным диагностическим инструментом, привлекающим все большее внимание и уже рутинно используемым у детей с сахарным диабетом типа I, является система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), которая, как было показано, гораздо более чувствительна при обнаружении нарушений уровня глюкозы. Для оценки эндокринной дисфункции поджелудочной железы - патофизиологической причины непереносимости глюкозы - золотым стандартом является внутривенный тест на толерантность к глюкозе (ВВГТТ).

Целью исследователя является описание связи толерантности к глюкозе, измеренной с помощью трех различных инструментов/процедур оценки (CGMS, OGTT и необязательного IVGTT), с функцией легких и антропометрическими параметрами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

14

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4056
        • University childrens hospital Basel, UKBB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с генетически детерминированным муковисцидозом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подтвержденным кистозным фиброзом в возрасте от 10 до 20 лет, находящиеся на лечении в Детской университетской больнице Базеля UKBB и Детской университетской больнице Инзельшпиталь Берн.

Критерий исключения:

  • Пациенты, находящиеся на лечении системно вводимыми глюкокортикоидными препаратами или внутривенно вводимыми антибиотиками в течение 6 недель до теста на толерантность к глюкозе.
  • Пациенты с острым легочным обострением, установленным детским пневмологом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с кистозным фиброзом
Пациенты в возрасте от 10 до 20 лет с генетически детерминированным муковисцидозом наблюдались в университетской детской больнице Базеля и университетской детской больнице Kinderklinik Bern, Швейцария. Все пациенты получат диагностику толерантности к глюкозе с помощью 3 различных методов (CGMS, OGTT и опционально IVGTT).
Другой: Диагностика толерантности к глюкозе тремя разными методами.
  1. 7-дневный курс системы непрерывного подкожного мониторинга глюкозы (СГМС).
  2. Пероральный тест на толерантность к глюкозе проводится в течение 7 дней CGMS.
  3. Необязательно внутривенный тест на толерантность к глюкозе, проводимый в течение 7-дневного периода CGMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% времени, проведенного выше 8 ммоль/л, площадь под кривой и среднее значение глюкозы (в ммоль/л)
Временное ограничение: Начало с 1 дня, продолжительность 7 дней
Эти измерения будут получены в результате 7-дневного курса CGMS (система непрерывного мониторинга уровня глюкозы).
Начало с 1 дня, продолжительность 7 дней
Значения глюкозы приведены в ммоль/л через 30 минут, 60 минут, 90 минут и 120 минут во время ПГТТ.
Временное ограничение: В рамках 7-дневного курса CGMS
Стандартный пероральный тест на толерантность к глюкозе.
В рамках 7-дневного курса CGMS
Секреция инсулина первой фазы и секреция инсулина второй фазы вне ВГТТ (внутривенный тест на толерантность к глюкозе).
Временное ограничение: В рамках 7-дневного курса CGMS
Стандартный внутривенный тест на толерантность к глюкозе.
В рамках 7-дневного курса CGMS
ОФВ1% (объем форсированного выдоха за одну секунду) вне исследования функции легких
Временное ограничение: В течение 3 месяцев 7-дневного курса CGMS
В течение 3 месяцев 7-дневного курса CGMS
Индекс просвета легких
Временное ограничение: В течение 3 месяцев 7-дневного курса CGMS
В течение 3 месяцев 7-дневного курса CGMS
ИМТ-SDS (показатель стандартного отклонения).
Временное ограничение: В 1-й день курса CGMS
В 1-й день курса CGMS
HbA1c
Временное ограничение: В рамках 7-дневного курса CGMS
В рамках 7-дневного курса CGMS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей CGMS и OGTT, связанных с клиническими параметрами.
Временное ограничение: 7 дней
Исследователи сравнивают соответствие линейной регрессии между % времени выше 8 ммоль/л (вне CGMS) и индексом клиренса легких (LCI) с соответствием линейной регрессии 120-минутного значения глюкозы (вне OGTT) и LCI. . Тот же анализ будет выполнен для сравнения соответствия регрессии между % времени выше 8 ммоль/л (из CGMS) и FEV1% (без функции легких) с соответствием линейной регрессии 120-минутного значения глюкозы (из ПГТТ) и ОФВ1%. Наконец, тот же анализ будет выполнен для сравнения соответствия линейной регрессии с использованием % времени выше 8 ммоль/л (из CGMS) и ИМТ-SDS с соответствием линейной регрессии 120-минутного значения глюкозы (из OGTT). и ИМТ-SDS.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика профилей глюкозы в течение 24 часов
Временное ограничение: 7 дней
Исследователи описывают компьютерное моделирование кривых уровня глюкозы, полученных с помощью CGMS, с целью описания межиндивидуальной и внутрииндивидуальной вариабельности профилей.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christoph Saner

Соавторы

University Hospital Inselspital, Berne

Следователи

  • Главный следователь: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
  • Директор по исследованиям: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKNZ 2015-143
  • KEK BE: 102/15 (Другой идентификатор: Ethics commitee of attending study site)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться