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Tolérance au glucose chez les enfants atteints de fibrose kystique (GluTolCF)

18 novembre 2022 mis à jour par: Christoph Saner

La tolérance au glucose et son impact clinique chez les enfants et les adolescents atteints de mucoviscidose

L'objectif est de décrire l'association de la tolérance au glucose mesurée avec trois outils différents (système de mesure continue du glucose - CGMS, test de tolérance au glucose par voie orale - OGTT et test de tolérance au glucose par voie intraveineuse facultatif -IVGTT) avec des paramètres hors fonction pulmonaire et des paramètres anthropométriques chez des patients atteints de fibrose kystique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de fibrose kystique (CF) avec une maladie en progression développent une tolérance au glucose qui ressemble à l'état métabolique d'un patient diabétique en raison d'une altération croissante de la fonction pancréatique endocrine. La prévalence de cet état métabolique diabétique augmente avec l'âge, atteignant environ 20 % à l'âge de 20 ans.

Au cours de la dernière décennie, la recherche a déjà mis en évidence l'influence négative du diabète lié à la mucoviscidose (CFRD) sur la morbidité et la mortalité après le diagnostic de cette affection.

Comme la détérioration de l'état nutritionnel et de la fonction pulmonaire peut déjà être remarquée 2 à 6 ans avant l'apparition du DAFK, l'importance d'un diagnostic précoce des anomalies glycémiques et de son traitement est donc cruciale.

La méthode actuellement utilisée pour évaluer le métabolisme altéré du glucose chez les patients atteints de mucoviscidose est un test annuel de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) avec la valeur de glucose après 120 minutes après l'ingestion orale de liquide de glucose comme référence. Cette méthode peut détecter le CFRD bien plus tard que nous ne voyons la détérioration de la fonction pulmonaire et la perte de poids. Cette détérioration et la mortalité dans la mucoviscidose sont liées au CFRD.

Un outil de diagnostic alternatif qui attire de plus en plus l'attention et qui est déjà couramment utilisé chez les patients pédiatriques atteints de diabète sucré de type I est le système de surveillance continue de la glycémie (CGMS), qui s'est avéré beaucoup plus sensible pour détecter les anomalies de la glycémie. Pour évaluer le dysfonctionnement endocrinien pancréatique - la cause physiopathologique de l'intolérance au glucose - le test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) est l'étalon-or.

L'objectif de l'investigateur est de décrire l'association de la tolérance au glucose mesurée avec trois outils/procédures d'évaluation différents (CGMS, OGTT et IVGTT facultatif) avec la fonction pulmonaire et les paramètres anthropométriques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4056
        • University childrens hospital Basel, UKBB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de mucoviscidose génétiquement déterminée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de fibrose kystique confirmée âgés de 10 à 20 ans, sous traitement médical à l'hôpital pédiatrique universitaire de Bâle UKBB et à l'hôpital pédiatrique universitaire, Inselspital Bern

Critère d'exclusion:

  • Patients sous traitement médical avec des glucocorticoïdes administrés par voie systémique ou un traitement antibiotique administré par voie intraveineuse dans les 6 semaines précédant le test de tolérance au glucose.
  • Patients présentant une exacerbation pulmonaire aiguë, définie par un pneumologue pédiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de fibrose kystique
Des patients âgés de 10 à 20 ans atteints de mucoviscidose génétiquement déterminée ont été suivis à l'hôpital universitaire pour enfants de Bâle et à l'hôpital universitaire pour enfants Kinderklinik Bern, en Suisse. Tous les patients obtiendront le diagnostic de tolérance au glucose avec 3 méthodes différentes (CGMS, OGTT et éventuellement IVGTT).
Autre: Diagnostic de la tolérance au glucose avec 3 méthodes différentes.
  1. Un cours de 7 jours de système de surveillance continue du glucose sous-cutané (CGMS).
  2. Un test oral de tolérance au glucose effectué dans la période de 7 jours du CGMS.
  3. Facultativement, un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse effectué dans la période de 7 jours du CGMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de temps passé au-dessus de 8 mmol/l, l'aire sous la courbe et la valeur moyenne de glucose (en mmol/l)
Délai: Commençant au jour 1, durant 7 jours
Ces mesures seront acquises lors du cours CGMS de 7 jours (système de surveillance continue de la glycémie).
Commençant au jour 1, durant 7 jours
Les valeurs de glucose données en mmol/l après 30', 60', 90' et 120 minutes pendant l'OGTT.
Délai: Dans le cadre du cours de 7 jours du CGMS
Test de tolérance au glucose oral standard.
Dans le cadre du cours de 7 jours du CGMS
Sécrétion d'insuline de première phase et sécrétion d'insuline de deuxième phase hors IVGTT (test de tolérance au glucose intraveineux).
Délai: Dans le cadre du cours de 7 jours du CGMS
Test standard de tolérance au glucose par voie intraveineuse.
Dans le cadre du cours de 7 jours du CGMS
FEV1 % (volume expiratoire forcé à une seconde) hors du test de la fonction pulmonaire
Délai: Dans les 3 mois suivant le cours de 7 jours du CGMS
Dans les 3 mois suivant le cours de 7 jours du CGMS
Indice de clairance pulmonaire
Délai: Dans les 3 mois suivant le cours de 7 jours du CGMS
Dans les 3 mois suivant le cours de 7 jours du CGMS
IMC-SDS (score d'écart-type).
Délai: Au jour 1 du cours CGMS
Au jour 1 du cours CGMS
HbA1c
Délai: Dans le cadre du cours de 7 jours du CGMS
Dans le cadre du cours de 7 jours du CGMS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des performances entre CGMS et OGTT liées aux paramètres cliniques.
Délai: 7 jours
Les enquêteurs comparent l'ajustement d'une régression linéaire entre le % de temps au-dessus de 8 mmol/l (hors CGMS) et l'indice de clairance pulmonaire (LCI) avec l'ajustement d'une régression linéaire de la valeur de glucose sur 120 min (hors OGTT) et le LCI . La même analyse sera effectuée en comparant l'ajustement d'une régression entre le % de temps au-dessus de 8 mmol/l (hors CGMS) et le VEM1 % (hors fonction pulmonaire) avec l'ajustement d'une régression linéaire de la valeur de glucose sur 120 min (hors OGTT) et le VEMS1 %. Enfin, la même analyse sera effectuée en comparant l'ajustement d'une régression linéaire utilisant le % de temps au-dessus de 8 mmol/l (hors CGMS) et l'IMC-SDS avec l'ajustement d'une régression linéaire de la valeur de glucose sur 120 min (hors OGTT) et l'IMC-SDS.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractérisation des profils glycémiques sur 24 heures
Délai: 7 jours
Les chercheurs décriront la modélisation informatique des courbes de glucose obtenues avec le CGMS, visant à décrire la variabilité inter-/ et intra-individuelle des profils.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christoph Saner

Collaborateurs

University Hospital Inselspital, Berne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
  • Directeur d'études: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2015

Première publication (Estimation)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EKNZ 2015-143
  • KEK BE: 102/15 (Autre identifiant: Ethics commitee of attending study site)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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