Tolleranza al glucosio nei bambini con fibrosi cistica (GluTolCF)
Tolleranza al glucosio e suo impatto clinico nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con fibrosi cistica (FC) con malattia in progressione stanno sviluppando una tolleranza al glucosio che assomiglia allo stato metabolico di un paziente diabetico a causa della crescente compromissione della funzione pancreatica endocrina. La prevalenza di questo stato metabolico diabetico aumenta con l'età, raggiungendo circa il 20% all'età di 20 anni.
Nell'ultimo decennio, la ricerca ha già evidenziato l'influenza negativa del diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) sulla morbilità e mortalità dopo la diagnosi di questa condizione.
Poiché il deterioramento dello stato nutrizionale e della funzionalità polmonare può già essere notato 2-6 anni prima dell'insorgenza della CFRD, l'importanza della diagnosi precoce delle anomalie glicemiche e del suo trattamento è quindi cruciale.
Il metodo attualmente utilizzato per valutare il metabolismo del glucosio alterato nei pazienti con FC è un test annuale di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con il valore del glucosio dopo 120 minuti dopo l'ingestione orale di glucosio-fluido come riferimento. Questo metodo può rilevare la CFRD molto più tardi di quanto vediamo il deterioramento della funzione polmonare e la perdita di peso. Questo deterioramento e la mortalità nella FC sono correlati alla CFRD.
Uno strumento diagnostico alternativo che ha guadagnato sempre maggiore attenzione e che è già abitualmente utilizzato nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo I è il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) che si è dimostrato molto più sensibile nel rilevare le anomalie del glucosio. Per valutare la disfunzione endocrina pancreatica - la causa fisiopatologica dell'intolleranza al glucosio - il test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) è il gold standard.
L'obiettivo del ricercatore è quello di descrivere l'associazione della tolleranza al glucosio misurata con tre diversi strumenti/procedure di valutazione (CGMS, OGTT e IVGTT opzionale) con la funzionalità polmonare ei parametri antropometrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con fibrosi cistica confermata di età compresa tra 10 e 20 anni, in cura presso l'Ospedale pediatrico universitario di Basilea UKBB e l'Ospedale pediatrico universitario, Inselspital Berna
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a trattamento medico con farmaci glucocorticoidi somministrati per via sistemica o trattamento antibiotico somministrato per via endovenosa entro 6 settimane prima del test di tolleranza al glucosio.
- Pazienti con esacerbazione polmonare acuta, definita da uno pneumologo pediatrico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con fibrosi cistica
Pazienti di età compresa tra 10 e 20 anni con fibrosi cistica geneticamente determinata sono stati seguiti presso l'ospedale pediatrico universitario di Basilea e l'ospedale pediatrico universitario Kinderklinik Berna, Svizzera.
Tutti i pazienti riceveranno la diagnostica per la tolleranza al glucosio con 3 diversi metodi (CGMS, OGTT e facoltativamente IVGTT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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% di tempo trascorso al di sopra di 8mmol/l, l'area sotto la curva e il valore glicemico medio (in mmol/l)
Lasso di tempo: A partire dal giorno 1, della durata di 7 giorni
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Queste misurazioni saranno ottenute dal corso CGMS di 7 giorni (sistema di monitoraggio continuo del glucosio).
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A partire dal giorno 1, della durata di 7 giorni
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I valori glicemici espressi in mmol/l dopo 30', 60', 90' e 120 minuti durante l'OGTT.
Lasso di tempo: All'interno del corso di 7 giorni di CGMS
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Test orale standard di tolleranza al glucosio.
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All'interno del corso di 7 giorni di CGMS
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Secrezione di insulina di prima fase e secrezione di insulina di seconda fase da IVGTT (test di tolleranza al glucosio endovenoso).
Lasso di tempo: All'interno del corso di 7 giorni di CGMS
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Test standard di tolleranza al glucosio per via endovenosa.
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All'interno del corso di 7 giorni di CGMS
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FEV1% (volume espiratorio forzato in un secondo) al di fuori del test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal corso di 7 giorni di CGMS
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Entro 3 mesi dal corso di 7 giorni di CGMS
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Indice di clearance polmonare
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dal corso di 7 giorni di CGMS
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Entro 3 mesi dal corso di 7 giorni di CGMS
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BMI-SDS (punteggio di deviazione standard).
Lasso di tempo: Al giorno 1 del corso CGMS
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Al giorno 1 del corso CGMS
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HbA1c
Lasso di tempo: All'interno del corso di 7 giorni di CGMS
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All'interno del corso di 7 giorni di CGMS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto delle prestazioni tra CGMS e OGTT relative ai parametri clinici.
Lasso di tempo: 7 giorni
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I ricercatori confrontano l'adattamento di una regressione lineare tra il tempo % sopra 8mmol/l (fuori da CGMS) e l'indice di clearance polmonare (LCI) con l'adattamento di una regressione lineare del valore di glucosio a 120 minuti (fuori da OGTT) e l'LCI .
La stessa analisi verrà eseguita confrontando l'adattamento di una regressione tra il tempo % al di sopra di 8mmol/l (fuori CGMS) e il FEV1% (fuori funzione polmonare) con l'adattamento di una regressione lineare del valore glicemico a 120 minuti (fuori OGTT) e il FEV1%.
Infine, la stessa analisi verrà eseguita confrontando l'adattamento di una regressione lineare utilizzando il tempo % sopra 8mmol/l (fuori da CGMS) e il BMI-SDS con l'adattamento di una regressione lineare del valore di glucosio a 120 minuti (fuori da OGTT) e il BMI-SDS.
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7 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzazione dei profili glicemici nelle 24 ore
Lasso di tempo: 7 giorni
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Gli investigatori descriveranno la modellazione computerizzata delle curve glicemiche ottenute con il CGMS, con l'obiettivo di descrivere la variabilità inter-/ e intraindividuale nei profili.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Direttore dello studio: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Malattie genetiche, congenite
- Iperglicemia
- Malattie pancreatiche
- Fibrosi
- Intolleranza al glucosio
- Fibrosi cistica
Altri numeri di identificazione dello studio
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Altro identificatore: Ethics commitee of attending study site)
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