Glucosetolerance hos børn med cystisk fibrose (GluTolCF)
Glucosetolerance og dens kliniske virkning hos børn og unge med cystisk fibrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med cystisk fibrose (CF) med fremadskridende sygdom udvikler en glukosetolerance, der ligner en diabetespatients metaboliske tilstand på grund af stigende svækkelse af den endokrine bugspytkirtelfunktion. Forekomsten af denne diabetiske metaboliske tilstand stiger med alderen og når omkring 20% i en alder af 20 år.
I løbet af det sidste årti har forskning allerede fremhævet den negative indflydelse af cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD) på morbiditet og dødelighed efter diagnosen af denne tilstand.
Da forringelsen af ernæringsstatus og lungefunktion allerede kan bemærkes 2-6 år før starten af CFRD, er vigtigheden af tidlig diagnosticering af glukoseabnormaliteter og dens behandling af afgørende betydning.
Den aktuelt anvendte metode til at evaluere ændret glukosemetabolisme hos patienter med CF er en årlig oral glukosetolerancetest (OGTT) med glukoseværdien efter 120 minutter efter oral indtagelse af glukosevæske som reference. Denne metode kan opdage CFRD meget senere, end vi ser forringelse af lungefunktionen og vægttab. Denne forværring og dødeligheden i CF er relateret til CFRD.
Et alternativt diagnostisk værktøj, der har fået stigende opmærksomhed, og som allerede rutinemæssigt anvendes til pædiatriske patienter med diabetes mellitus type I, er det kontinuerlige glukoseovervågningssystem (CGMS), som viste sig at være meget mere følsomt til at opdage glukoseabnormiteter. For at vurdere pancreas endokrin dysfunktion - den patofysiologiske årsag til glukoseintolerans - er intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) guldstandarden.
Investigatorens formål er at beskrive sammenhængen mellem glukosetolerance målt med tre forskellige værktøjer/vurderingsprocedurer (CGMS, OGTT og valgfri IVGTT) med lungefunktion og antropometriske parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet cystisk fibrose i alderen 10-20 år, under medicinsk behandling på University Children's Hospital Basel UKBB og på University Children's Hospital, Inselspital Bern
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er under medicinsk behandling med systemisk administrerede glukokortikoider eller intravenøst administreret antibiotikabehandling inden for 6 uger før glukosetolerancetest.
- Patienter med akut pulmonal eksacerbation, defineret af en pædiatrisk pneumolog
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med cystisk fibrose
Patienter mellem 10-20 år med genetisk bestemt cystisk fibrose fulgte på universitetets børnehospital Basel og universitetets børnehospital Kinderklinik Bern, Schweiz.
Alle patienter vil få diagnostikken for glukosetolerance med 3 forskellige metoder (CGMS, OGTT og eventuelt IVGTT).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
% tid brugt over 8mmol/l, arealet under kurven og den gennemsnitlige glucoseværdi (i mmol/l)
Tidsramme: Starter på dag 1, varer 7 dage
|
Disse målinger vil blive opnået ud af det 7 dage lange CGMS-kursus (kontinuerligt glukosemonitoreringssystem).
|
Starter på dag 1, varer 7 dage
|
|
Glucoseværdierne angivet i mmol/l efter 30', 60', 90' og 120 minutter under OGTT.
Tidsramme: Inden for det 7-dages kursus af CGMS
|
Standard oral glucosetolerancetest.
|
Inden for det 7-dages kursus af CGMS
|
|
Første fase insulinsekretion og anden fase insulinsekretion ud af IVGTT (intravenøs glucosetolerancetest).
Tidsramme: Inden for det 7-dages kursus af CGMS
|
Standard intravenøs glucosetolerancetest.
|
Inden for det 7-dages kursus af CGMS
|
|
FEV1 % (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund) ud af lungefunktionstestningen
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter det 7 dage lange CGMS-forløb
|
Inden for 3 måneder efter det 7 dage lange CGMS-forløb
|
|
|
Lungeclearance-indeks
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter det 7 dage lange CGMS-forløb
|
Inden for 3 måneder efter det 7 dage lange CGMS-forløb
|
|
|
BMI-SDS (standardafvigelsesscore).
Tidsramme: På dag 1 af CGMS-forløbet
|
På dag 1 af CGMS-forløbet
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: Inden for det 7-dages kursus af CGMS
|
Inden for det 7-dages kursus af CGMS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af ydeevnen mellem CGMS og OGTT relateret til kliniske parametre.
Tidsramme: 7 dage
|
Forskerne sammenligner tilpasningen af en lineær regression mellem %-tiden over 8 mmol/l (uden af CGMS) og lungeclearance-indekset (LCI) med tilpasningen af en lineær regression af 120 min. glukoseværdien (uden af OGTT) og LCI. .
Den samme analyse vil blive udført ved at sammenligne tilpasningen af en regression mellem %-tiden over 8 mmol/l (uden af CGMS) og FEV1% (uden for lungefunktion) med tilpasningen af en lineær regression af 120 min. glukoseværdien (ud af OGTT) og FEV1%.
Endelig vil den samme analyse blive udført ved at sammenligne tilpasningen af en lineær regression ved brug af %-tiden over 8 mmol/l (uden af CGMS) og BMI-SDS med tilpasningen af en lineær regression af 120 min. glukoseværdien (uden af OGTT) og BMI-SDS.
|
7 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af glukoseprofiler over 24 timer
Tidsramme: 7 dage
|
Efterforskerne vil beskrive computerbaseret modellering af glukosekurverne opnået med CGMS, med det formål at beskrive inter-/ og intraindividuel variabilitet i profilerne.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Studieleder: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Anden identifikator: Ethics commitee of attending study site)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .