Tolerância à glicose em crianças com fibrose cística (GluTolCF)
Tolerância à glicose e seu impacto clínico em crianças e adolescentes com fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com fibrose cística (FC) com doença progressiva estão desenvolvendo uma tolerância à glicose que se assemelha ao estado metabólico de um paciente diabético devido ao aumento do comprometimento da função pancreática endócrina. A prevalência deste estado metabólico diabético aumenta com a idade, atingindo cerca de 20% aos 20 anos.
Na última década, pesquisas já destacaram a influência negativa do diabetes relacionado à fibrose cística (DRFC) na morbidade e mortalidade após o diagnóstico dessa condição.
Como a deterioração do estado nutricional e da função pulmonar já pode ser notada 2-6 anos antes do início da DMFC, a importância do diagnóstico precoce das anormalidades da glicose e seu tratamento, portanto, é crucial.
O método atualmente utilizado para avaliar o metabolismo alterado da glicose em pacientes com FC é um teste oral anual de tolerância à glicose (TOTG) com o valor da glicose após 120 minutos após a ingestão oral de glicose líquida como referência. Este método pode detectar CFRD muito mais tarde do que vemos deterioração da função pulmonar e perda de peso. Essa deterioração e a mortalidade na FC estão relacionadas à CFRD.
Uma ferramenta diagnóstica alternativa que vem ganhando cada vez mais atenção e já é utilizada rotineiramente em pacientes pediátricos com diabetes mellitus tipo I é o sistema de monitoramento contínuo de glicose (CGMS), que se mostrou muito mais sensível na detecção de anormalidades glicêmicas. Para avaliar a disfunção endócrina pancreática - a causa fisiopatológica da intolerância à glicose - o teste intravenoso de tolerância à glicose (IVGTT) é o padrão-ouro.
O objetivo do investigador é descrever a associação da tolerância à glicose medida com três ferramentas/procedimentos de avaliação diferentes (CGMS, OGTT e IVGTT opcional) com a função pulmonar e parâmetros antropométricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4056
- University childrens hospital Basel, UKBB
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrose cística confirmada com idade entre 10-20 anos, em tratamento médico no University Children's Hospital Basel UKBB e no University Children's Hospital, Inselspital Bern
Critério de exclusão:
- Pacientes sob tratamento médico com glicocorticóides administrados sistemicamente ou tratamento antibiótico administrado por via intravenosa dentro de 6 semanas antes do teste de tolerância à glicose.
- Pacientes com exacerbação pulmonar aguda, definida por um pneumologista pediátrico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com Fibrose Cística
Pacientes entre 10 e 20 anos de idade com fibrose cística determinada geneticamente acompanhados no hospital infantil universitário Basel e no hospital infantil universitário Kinderklinik Bern, Suíça.
Todos os pacientes receberão o diagnóstico de tolerância à glicose com 3 métodos diferentes (CGMS, OGTT e opcionalmente IVGTT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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% de tempo gasto acima de 8mmol/l, a área sob a curva e o valor médio de glicose (em mmol/l)
Prazo: Começando no dia 1, com duração de 7 dias
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Essas medições serão obtidas no curso de 7 dias do CGMS (sistema de monitoramento contínuo da glicose).
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Começando no dia 1, com duração de 7 dias
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Os valores de glicose dados em mmol/l após 30', 60', 90' e 120 minutos durante o OGTT.
Prazo: Dentro do curso de 7 dias do CGMS
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Teste oral padrão de tolerância à glicose.
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Dentro do curso de 7 dias do CGMS
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Secreção de insulina de primeira fase e secreção de insulina de segunda fase fora do IVGTT (teste de tolerância à glicose intravenosa).
Prazo: Dentro do curso de 7 dias do CGMS
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Teste padrão de tolerância à glicose intravenosa.
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Dentro do curso de 7 dias do CGMS
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VEF1% (volume expiratório forçado em um segundo) fora do teste de função pulmonar
Prazo: Dentro de 3 meses do curso de 7 dias de CGMS
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Dentro de 3 meses do curso de 7 dias de CGMS
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Índice de depuração pulmonar
Prazo: Dentro de 3 meses do curso de 7 dias de CGMS
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Dentro de 3 meses do curso de 7 dias de CGMS
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IMC-SDS (escore de desvio padrão).
Prazo: No dia 1 do curso CGMS
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No dia 1 do curso CGMS
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HbA1c
Prazo: Dentro do curso de 7 dias do CGMS
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Dentro do curso de 7 dias do CGMS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparando o desempenho entre CGMS e OGTT em relação a parâmetros clínicos.
Prazo: 7 dias
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Os investigadores comparam o ajuste de uma regressão linear entre a % de tempo acima de 8mmol/l (fora de CGMS) e o índice de depuração pulmonar (LCI) com o ajuste de uma regressão linear do valor de glicose de 120 minutos (fora de OGTT) e o LCI .
A mesma análise será realizada comparando o ajuste de uma regressão entre o % tempo acima de 8mmol/l (fora do CGMS) e o VEF1% (fora da função pulmonar) com o ajuste de uma regressão linear do valor de glicose de 120min (fora de OGTT) e o VEF1%.
Finalmente, a mesma análise será realizada comparando o ajuste de uma regressão linear usando o % de tempo acima de 8mmol/l (fora do CGMS) e o IMC-SDS com o ajuste de uma regressão linear do valor de glicose de 120min (fora do OGTT) e o IMC-SDS.
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7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Caracterização de perfis de glicose ao longo de 24 horas
Prazo: 7 dias
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Os investigadores irão descrever a modelagem computadorizada das curvas de glicose obtidas com o CGMS, com o objetivo de descrever a variabilidade inter/intraindividual nos perfis.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
- Diretor de estudo: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKNZ 2015-143
- KEK BE: 102/15 (Outro identificador: Ethics commitee of attending study site)
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