Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukostolerans hos barn med cystisk fibros (GluTolCF)

18 november 2022 uppdaterad av: Christoph Saner

Glukostolerans och dess kliniska inverkan hos barn och ungdomar med cystisk fibros

Syftet är att beskriva sambandet mellan glukostolerans mätt med tre olika verktyg (system för kontinuerlig glukosmätning - CGMS, oral glukostoleranstestning - OGTT och valfri intravenös glukostoleranstestning -IVGTT) med parametrar utanför lungfunktion och antropometriska parametrar hos patienter med cystisk fibros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med cystisk fibros (CF) med fortskridande sjukdom utvecklar en glukostolerans som liknar det metabola tillståndet hos en diabetespatient på grund av ökande försämring av endokrina pankreasfunktioner. Prevalensen av detta diabetiska metaboliska tillstånd ökar med åldern och når cirka 20 % vid 20 års ålder.

Under det senaste decenniet har forskning redan belyst den negativa inverkan av cystisk fibros-relaterad diabetes (CFRD) på sjuklighet och dödlighet efter diagnosen av detta tillstånd.

Eftersom försämringen av nutritionsstatus och lungfunktion kan märkas redan 2-6 år innan CFRD debuterar, är vikten av tidig diagnos av glukosavvikelser och dess behandling avgörande.

Den för närvarande använda metoden för att utvärdera förändrad glukosmetabolism hos patienter med CF är ett årligt oralt glukostoleranstest (OGTT) med glukosvärdet efter 120 minuter efter oralt intag av glukosvätska som referens. Denna metod kan upptäcka CFRD mycket senare än vi ser försämring av lungfunktionen och viktminskning. Denna försämring och dödligheten i CF är relaterad till CFRD.

Ett alternativt diagnostiskt verktyg som har fått ökad uppmärksamhet och som redan rutinmässigt används hos pediatriska patienter med diabetes mellitus typ I är det kontinuerliga glukosövervakningssystemet (CGMS) som visade sig vara mycket känsligare för att upptäcka glukosavvikelser. För att bedöma bukspottkörtelns endokrina dysfunktion - den patofysiologiska orsaken till glukosintolerans - är intravenös glukostoleranstestning (IVGTT) guldstandarden.

Utredarens syfte är att beskriva sambandet mellan glukostolerans mätt med tre olika verktyg/bedömningsprocedurer (CGMS, OGTT och valfri IVGTT) med lungfunktion och antropometriska parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

14

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University childrens hospital Basel, UKBB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 20 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med genetiskt betingad cystisk fibros.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekräftad cystisk fibros i åldern 10-20 år, under medicinsk behandling på University Children's Hospital Basel UKBB och på University Children's Hospital, Inselspital Bern

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är under medicinsk behandling med systemiskt administrerade glukokortikoidläkemedel eller intravenöst administrerad antibiotikabehandling inom 6 veckor före glukostoleranstestning.
  • Patienter med akut pulmonell exacerbation, definierad av en pediatrisk pneumolog

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med cystisk fibros
Patienter mellan 10-20 år med genetiskt betingad cystisk fibros följdes på universitetets barnsjukhus Basel och universitetets barnsjukhus Kinderklinik Bern, Schweiz. Alla patienter kommer att få diagnostik för glukostolerans med 3 olika metoder (CGMS, OGTT och valfritt IVGTT).
Övrig: Diagnostik för glukostolerans med 3 olika metoder.
  1. En 7-dagars kur med subkutan kontinuerligt glukosövervakningssystem (CGMS).
  2. Ett oralt glukostoleranstest utfört inom CGMS-perioden på 7 dagar.
  3. Eventuellt ett intravenöst glukostoleranstest utfört inom CGMS-perioden på 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
% tid över 8 mmol/l, arean under kurvan och medelglukosvärdet (i mmol/l)
Tidsram: Börjar på dag 1, varar i 7 dagar
Dessa mätningar kommer att erhållas från den 7 dagar långa CGMS-kursen (kontinuerligt glukosövervakningssystem).
Börjar på dag 1, varar i 7 dagar
Glukosvärdena angivna i mmol/l efter 30', 60', 90' och 120 minuter under OGTT.
Tidsram: Inom 7 dagars kurs av CGMS
Standard oralt glukostoleranstest.
Inom 7 dagars kurs av CGMS
Första fasens insulinsekretion och andra fasens insulinsekretion från IVGTT (intravenöst glukostoleranstest).
Tidsram: Inom 7 dagars kurs av CGMS
Standard intravenöst glukostoleranstest.
Inom 7 dagars kurs av CGMS
FEV1% (forcerad utandningsvolym vid en sekund) av lungfunktionstestningen
Tidsram: Inom 3 månader efter den 7 dagar långa CGMS-kuren
Inom 3 månader efter den 7 dagar långa CGMS-kuren
Lungclearance index
Tidsram: Inom 3 månader efter den 7 dagar långa CGMS-kuren
Inom 3 månader efter den 7 dagar långa CGMS-kuren
BMI-SDS (standardavvikelsepoäng).
Tidsram: På dag 1 av CGMS-kursen
På dag 1 av CGMS-kursen
HbA1c
Tidsram: Inom 7 dagars kurs av CGMS
Inom 7 dagars kurs av CGMS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför prestanda mellan CGMS och OGTT relaterade till kliniska parametrar.
Tidsram: 7 dagar
Utredarna jämför anpassningen av en linjär regression mellan %-tiden över 8 mmol/l (av CGMS) och lungclearance-index (LCI) med anpassningen av en linjär regression av 120 minuters glukosvärde (av OGTT) och LCI . Samma analys kommer att utföras genom att jämföra anpassningen av en regression mellan % tid över 8 mmol/l (av CGMS) och FEV1 % (utan lungfunktion) med anpassningen av en linjär regression av 120 min glukosvärde (av OGTT) och FEV1%. Slutligen kommer samma analys att utföras genom att jämföra anpassningen av en linjär regression med användning av %-tiden över 8 mmol/l (av CGMS) och BMI-SDS med anpassningen av en linjär regression av glukosvärdet på 120 min (utanför OGTT) och BMI-SDS.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakteriserar glukosprofiler under 24 timmar
Tidsram: 7 dagar
Utredarna kommer att beskriva datorbaserad modellering av glukoskurvorna som erhålls med CGMS, i syfte att beskriva inter-/ och intraindividuell variation i profilerna.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christoph Saner

Samarbetspartners

University Hospital Inselspital, Berne

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Saner, MD, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland
  • Studierektor: Urs Zumsteg, Prof, University childrens Hospital, UKBB, Basel Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKNZ 2015-143
  • KEK BE: 102/15 (Annan identifierare: Ethics commitee of attending study site)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera