米诺环素和/或 Omega-3 脂肪酸照常添加到高危精神状态的治疗中 (NAYAB)
2019年8月2日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
米诺环素和/或 Omega-3 脂肪酸的随机双盲安慰剂对照试验研究添加到常规治疗中以治疗高危精神状态
这是一项随机双盲安慰剂对照试验，旨在评估米诺环素和 Omega-3 脂肪酸对 ARMS 患者的疗效和耐受性。
专门确定是否将米诺环素和/或 Omega-3 脂肪酸添加到巴基斯坦已实施的 ARMS 人群的常规治疗中：
研究概览
详细说明
主要假设是，与常规治疗 (TAU) 相比，服用米诺环素和/或 Omega-3 脂肪酸的 ARMS 患者在一年的随访期内（从基线开始）向精神病的转变率会降低。 在联合接受米诺环素和 Omega-3 脂肪酸的组中，转换率最低。
次要目标是确定与 TAU 相比，联合使用米诺环素和/或 Omega-3 脂肪酸的 ARMS 患者症状减轻程度最大。
本研究将使用随机、安慰剂对照、双盲析因设计，对 ARMS 患者的 TAU 添加米诺环素和/或 Omega-3 脂肪酸进行为期六个月的干预。该研究将是一项四臂试验：一只手臂将接受带有 TAU 的米诺环素；第二只手臂将接受带有 TAU 的 Omega-3 脂肪酸；第三只手臂将接受带有 TAU 的米诺环素和 Omega-3 脂肪酸；第四只手臂将接受含 TAU 的安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
326
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、72000
- Abasi Shaheed Hospital
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、72000
- Civil Hospital Karachi
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、72000
- Karwn e Hayat
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Colleges and Universities
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Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Community
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- General Practitioners (GPs)
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦
- Institute of Behavioral Sciences
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 35年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性寻求年龄在 16-35 岁之间的人。
- 至少满足 ARMS 的一项标准（请参阅下面的 CAARMS 操作化摄入标准部分）。
- 评估为有能力提供知情同意。
排除标准：
- 以前经历过精神病（治疗或未治疗）的历史。
- IQ < 70 和/或有学习障碍史。
- 任何预先存在的炎症状况，例如 类风湿关节炎。
- 器质性脑部疾病，例如 癫痫。
- 用抗精神病药或情绪稳定剂治疗。
- 对任何四环素或 Omega-3 脂肪酸有不耐受或严重副作用（肝毒性、光敏性、血液恶液质）的既往史。
- 伴随青霉素治疗或伴随抗凝治疗。
- 根据 DSM-V 标准，在过去三个月内滥用活性物质（尼古丁或咖啡因除外）或依赖。
- 用华法林或拉莫三嗪治疗。
- 在进入研究之前的前三个月内，当前或之前接受过四环素类抗生素或 Omega-3 脂肪酸治疗。
- 目前正在接受任何抗炎药物治疗。
- 在研究前 12 周内接受过电休克疗法。
- 主动表达自杀意念（CAARMS 项目 7.3 严重程度评分 6）或当前的攻击/危险行为（CAARMS 项目 5.4 严重程度评分 6）。 14. 主要研究者认为可能会干扰研究的相关当前或过去的血液学、肝脏、肾脏、神经学或其他医学疾病。
15. 怀孕或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：米诺环素
米诺环素添加到 TAU 米诺环素将以 200mg 每日一次的剂量给药
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米诺环素添加到 TAU 米诺环素将以 200mg 每日一次的剂量给药
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ACTIVE_COMPARATOR：Omega-3 脂肪酸
添加到 TAU 中的 Omega-3 脂肪酸 Omega-3 脂肪酸将以 1.2mg 每日一次的剂量给药
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添加到 TAU 中的 Omega-3 脂肪酸 Omega-3 脂肪酸将以 1.2g 每日一次的剂量给药
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ACTIVE_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂添加到 TAU
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安慰剂添加到 TAU
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ACTIVE_COMPARATOR：米诺环素加 Omega-3 脂肪酸
米诺环素+Omega-3 脂肪酸添加到 TAU 中，米诺环素将以 200mg 每日一次的剂量给药，Omega-3 脂肪酸 1.2g 以每日一次的剂量给药
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米诺环素将以 200mg 每日一次的剂量给药，Omega-3 脂肪酸 1.2g 将作为每日一次剂量给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过渡到精神障碍
大体时间：12个月
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DSM-IV（SCID）的结构临床访谈（Michael B 等人，。
2002）确认向精神病的转变。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神状态风险 (ARMS) 症状的测量严重程度
大体时间：12个月
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风险心理状态综合评估 (CAARMS)（Berger，GEet al2006）。一种半结构化访谈，有助于识别有患首发精神障碍风险的个人并衡量 ARMS 症状的严重程度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月3日
首次发布 (估计)
2015年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.