Minocycline en/of omega-3-vetzuren toegevoegd aan behandeling zoals gebruikelijk voor risicovolle mentale toestanden (NAYAB)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van minocycline en/of omega-3-vetzuren toegevoegd aan de gebruikelijke behandeling voor mentale risicotoestanden
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die tot doel heeft de werkzaamheid en verdraagbaarheid van minocycline en omega-3-vetzuren voor patiënten met ARMS te evalueren.
Specifiek om te bepalen of de toevoeging van minocycline en/of omega-3-vetzuren aan Treatment as Usual in een geoperationaliseerde ARMS-populatie in Pakistan:
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hypothese is dat de personen met ARMS die minocycline en/of omega-3-vetzuren krijgen voorgeschreven minder overgangspercentages naar psychose zullen hebben gedurende een follow-upperiode van één jaar (vanaf baseline) in vergelijking met Treatment-As-Usual (TAU). De overgangspercentages zullen het laagst zijn in de groep die minocycline en omega-3-vetzuren in combinatie krijgt.
Het secundaire doel is vast te stellen dat de personen met ARMS die minocycline en/of omega-3-vetzuren in combinatie krijgen voorgeschreven de grootste symptoomvermindering zullen hebben in vergelijking met TAU.
Deze studie zal een interventie van zes maanden zijn waarbij minocycline en/of omega-3-vetzuren worden toegevoegd aan TAU bij patiënten met ARMS, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde factoriële opzet. De studie zal een vierarmige studie zijn : één arm krijgt minocycline met TAU; de tweede arm krijgt omega-3-vetzuren met TAU; de derde arm krijgt zowel minocycline als omega-3-vetzuren met TAU; de vierde arm krijgt een placebo met TAU.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Karwn e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Colleges and Universities
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- General Practitioners (GPs)
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Institute of Behavioral Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke hulpzoekende personen tussen 16-35 jaar.
- Voldoet aan ten minste één van de criteria voor ARMS (zie CAARMS Operationalized Intake Criteria hieronder).
- Beoordeeld als bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het eerder doormaken van een psychotische ziekte (behandeld of onbehandeld).
- IQ < 70 en/of geschiedenis van leerstoornis.
- Alle reeds bestaande ontstekingsaandoeningen, b.v. Reumatoïde artritis.
- Organische hersenziekte b.v. epilepsie.
- behandeling met een antipsychoticum of stemmingsstabilisator.
- Voorgeschiedenis van intolerantie of ernstige bijwerkingen (hepatotoxiciteit, lichtgevoeligheid, bloeddyscrasieën) voor een van de tetracyclines of omega-3-vetzuren.
- Gelijktijdige behandeling met penicilline of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia.
- Misbruik van werkzame stoffen (behalve nicotine of cafeïne) of afhankelijkheid in de afgelopen drie maanden, volgens de DSM-V-criteria.
- Behandeling met warfarine of lamotrigine.
- Huidige of eerdere behandeling met tetracycline-antibiotica of omega-3-vetzuren in de voorafgaande drie maanden vóór deelname aan het onderzoek.
- Huidige behandeling met ontstekingsremmende medicatie.
- Behandeling met elektroconvulsietherapie binnen de 12 weken voorafgaand aan het onderzoek.
- Actieve uiting van zelfmoordgedachten (CAARMS item 7.3 ernstscore 6) of actuele agressie/gevaarlijk gedrag (CAARMS item 5.4 ernstscore 6). 14. Relevante huidige of vroegere hematologische, lever-, nier-, neurologische of andere medische aandoening die naar de mening van de hoofdonderzoeker het onderzoek kan verstoren.
15. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline
Minocycline toegevoegd aan TAU Minocycline wordt toegediend in een eenmaal daagse dosis van 200 mg
|
Minocycline toegevoegd aan TAU Minocycline wordt toegediend in een eenmaal daagse dosis van 200 mg
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 vetzuren
Omega-3-vetzuren toegevoegd aan TAU Omega-3-vetzuren worden toegediend in een eenmaal daagse dosis van 1,2 mg
|
Omega-3-vetzuren toegevoegd aan TAU Omega-3-vetzuren worden toegediend in een eenmaal daagse dosis van 1,2 g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo toegevoegd aan TAU
|
Placebo toegevoegd aan TAU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Plus Omega-3 vetzuren
Minocycline + omega-3-vetzuren toegevoegd aan TAU, Minocyline zal worden toegediend in een eenmaal daagse dosis van 200 mg en omega-3-vetzuren 1,2 g worden ingenomen als een eenmaal daagse dosis
|
Minocycline zal worden toegediend in een eenmaal daagse dosis van 200 mg en omega-3-vetzuur 1,2 g in een eenmaal daagse dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overgang naar psychotische stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Structuur Klinisch interview voor DSM-IV(SCID) (Michael B et al,.
2002) om de overgang naar psychose te bevestigen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemeten ernst van de symptomen van At Risk of Mental State (ARMS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Een semi-gestructureerd interview dat helpt bij het identificeren van personen die het risico lopen een psychotische stoornis in de eerste episode te ontwikkelen en de ernst van ARMS-symptomen meet.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PILL-NAYAB-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .