Minociclina e/o acidi grassi Omega-3 aggiunti al trattamento come di consueto per gli stati mentali a rischio (NAYAB)
2 agosto 2019 aggiornato da: Pakistan Institute of Living and Learning
Uno studio pilota randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su minociclina e/o acidi grassi omega-3 aggiunti al trattamento come di consueto per gli stati mentali a rischio
Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che mira a valutare l'efficacia e la tollerabilità della minociclina e degli acidi grassi Omega-3 per i pazienti con ARMS.
In particolare per determinare se l'aggiunta di minociclina e/o di acidi grassi Omega-3 al trattamento come di consueto in una popolazione ARMS operazionale in Pakistan:
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotesi principale è che le persone con ARMS a cui viene prescritta la minociclina e/o gli acidi grassi Omega-3 avranno tassi di transizione ridotti alla psicosi in un periodo di follow-up di un anno (dal basale) rispetto al trattamento come al solito (TAU). I tassi di transizione saranno più bassi nel gruppo che riceve minociclina e acidi grassi Omega-3 in combinazione.
L'obiettivo secondario è determinare che le persone con ARMS a cui viene prescritta la minociclina e/o gli acidi grassi Omega-3 in combinazione avranno la maggiore riduzione dei sintomi rispetto alla TAU.
Questo studio sarà un intervento di sei mesi di minociclina e / o acidi grassi Omega-3 aggiunti a TAU in pazienti con ARMS, utilizzando un disegno fattoriale randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Lo studio sarà uno studio a quattro bracci : un braccio riceverà minociclina con TAU; il secondo braccio riceverà acidi grassi Omega-3 con TAU; il terzo braccio riceverà sia minociclina che acidi grassi Omega-3 con TAU; il quarto braccio riceverà placebo con TAU.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Karwn e Hayat
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Colleges and Universities
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Community
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Karachi, Sindh, Pakistan
- General Practitioners (GPs)
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Karachi, Sindh, Pakistan
- Institute of Behavioral Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 35 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aiuto maschile e femminile alla ricerca di persone di età compresa tra 16-35 anni.
- Soddisfa almeno uno dei criteri per ARMS (vedere la sezione Criteri di assunzione operativizzati CAARMS di seguito).
- Valutato come competente a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti esperienze di una malattia psicotica (trattata o non trattata).
- QI <70 e/o anamnesi di difficoltà di apprendimento.
- Eventuali condizioni infiammatorie preesistenti, ad es. artrite reumatoide.
- Malattia cerebrale organica, ad es. epilessia.
- trattamento con un agente antipsicotico o stabilizzante dell'umore.
- Storia precedente di intolleranza o gravi effetti collaterali (epatotossicità, fotosensibilità, discrasie ematiche) a una qualsiasi delle tetracicline o degli acidi grassi Omega-3.
- Terapia concomitante con penicillina o concomitante terapia anticoagulante.
- Abuso di sostanze attive (eccetto nicotina o caffeina) o dipendenza negli ultimi tre mesi, secondo i criteri del DSM-V.
- Trattamento con warfarin o lamotrigina.
- - Trattamento in corso o precedente con antibiotici tetracicline o acidi grassi Omega-3 nei tre mesi precedenti prima dell'ingresso nello studio.
- Trattamento in corso con qualsiasi farmaco antinfiammatorio.
- Trattamento con terapia elettroconvulsivante nelle 12 settimane precedenti lo studio.
- Espressione attiva di ideazione suicidaria (CAARMS item 7.3 punteggio di gravità 6) o attuale aggressività/comportamento pericoloso (CAARMS item 5.4 punteggio di gravità 6). 14. Disturbi ematologici, epatici, renali, neurologici o di altro tipo, attuali o passati, che secondo il parere del ricercatore principale potrebbero interferire con lo studio.
15. Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Minociclina
Minociclina aggiunta a TAU La minociclina verrà somministrata in una dose giornaliera di 200 mg
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Minociclina aggiunta a TAU La minociclina verrà somministrata in una dose giornaliera di 200 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Acidi grassi omega-3
Acidi grassi omega-3 aggiunti a TAU Gli acidi grassi omega-3 saranno somministrati in una dose giornaliera di 1,2 mg
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Acidi grassi omega-3 aggiunti a TAU Gli acidi grassi omega-3 saranno somministrati in una dose giornaliera di 1,2 g
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ACTIVE_COMPARATORE: Placebo
Placebo aggiunto a TAU
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Placebo aggiunto a TAU
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ACTIVE_COMPARATORE: Minociclina Più acidi grassi Omega-3
Minociclina + acidi grassi Omega-3 aggiunti a TAU, la minocilina verrà somministrata in una dose giornaliera di 200 mg e gli acidi grassi Omega-3 1,2 g assunti una volta al giorno
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La minociclina verrà somministrata in 200 mg una volta al giorno e l'acido grasso Omega-3 1,2 g assunto come dose una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Transizione al disturbo psicotico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Struttura Colloquio clinico per DSM-IV(SCID) (Michael B et al,.
2002) per confermare il passaggio alla psicosi.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità misurata dei sintomi a rischio di stato mentale (ARMS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Un'intervista semi-strutturata che assiste nell'identificazione di individui a rischio di sviluppare un disturbo psicotico al primo episodio e misura la gravità dei sintomi di ARMS.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2015
Primo Inserito (STIMA)
6 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PILL-NAYAB-001
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