Minocyklin a/nebo Omega-3 mastné kyseliny přidané k léčbě jako obvykle pro rizikové duševní stavy (NAYAB)
2. srpna 2019 aktualizováno: Pakistan Institute of Living and Learning
Randomizovaná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie minocyklinu a/nebo omega-3 mastných kyselin přidaných k léčbě jako obvykle pro rizikové duševní stavy
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a snášenlivost minocyklinu a omega-3 mastných kyselin u pacientů s ARMS.
Konkrétně k určení, zda přidání minocyklinu a/nebo Omega-3 mastných kyselin k léčbě jako obvykle u operacionalizované populace ARMS v Pákistánu:
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primární hypotéza je, že osoby s ARMS, kterým je předepsán minocyklin a/nebo Omega-3 mastné kyseliny, budou mít sníženou míru přechodu do psychózy během jednoho roku sledování (od výchozího stavu) ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU). Rychlosti přechodu budou nejnižší ve skupině, která dostávala minocyklin a omega-3 mastné kyseliny v kombinaci.
Sekundárním cílem je určit, že osoby s ARMS, kterým je předepsán minocyklin a/nebo Omega-3 mastné kyseliny v kombinaci, budou mít největší snížení symptomů ve srovnání s TAU.
Tato studie bude šestiměsíční intervencí minocyklinu a/nebo Omega-3 mastných kyselin přidaných k TAU u pacientů s ARMS za použití randomizovaného, placebem kontrolovaného, dvojitě zaslepeného faktoriálního designu. Studie bude čtyřramenná : jedna paže bude dostávat minocyklin s TAU; druhé rameno bude dostávat Omega-3 mastné kyseliny s TAU; třetí rameno bude dostávat jak minocyklin, tak Omega-3 mastné kyseliny s TAU; čtvrté rameno bude dostávat placebo s TAU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 72000
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 72000
- Karwn e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Colleges and Universities
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Community
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- General Practitioners (GPs)
-
Karachi, Sindh, Pákistán
- Institute of Behavioral Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy pomáhají při hledání jedinců ve věku 16-35 let.
- Splňuje alespoň jedno z kritérií pro ARMS (viz část Kritéria operačního příjmu CAARMS níže).
- Posouzen jako způsobilý k poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí prodělané psychotické onemocnění (léčené nebo neléčené).
- IQ < 70 a/nebo historie poruch učení.
- Jakékoli již existující zánětlivé stavy, např. revmatoidní artritida.
- Organické onemocnění mozku, např. epilepsie.
- léčba antipsychotiky nebo látkami stabilizujícími náladu.
- Předchozí anamnéza intolerance nebo závažných nežádoucích účinků (hepatotoxicita, fotosenzitivita, krevní dyskrazie) na některý z tetracyklinů nebo omega-3 mastných kyselin.
- Souběžná léčba penicilinem nebo souběžná antikoagulační léčba.
- Zneužívání účinné látky (kromě nikotinu nebo kofeinu) nebo závislost během posledních tří měsíců podle kritérií DSM-V.
- Léčba warfarinem nebo lamotriginem.
- Současná nebo předchozí léčba tetracyklinovými antibiotiky nebo Omega-3 mastnými kyselinami v předchozích třech měsících před vstupem do studie.
- Současná léčba jakýmikoli protizánětlivými léky.
- Léčba elektrokonvulzivní terapií během 12 týdnů před studií.
- Aktivní vyjádření sebevražedných myšlenek (CAARMS položka 7.3 skóre závažnosti 6) nebo aktuální agrese/nebezpečného chování (CAARMS položka 5.4 skóre závažnosti 6). 14. Relevantní současná nebo minulá hematologická, jaterní, renální, neurologická nebo jiná zdravotní porucha, která podle názoru hlavního výzkumníka může ovlivňovat studii.
15. Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklin
Minocyklin přidaný k TAU Minocyklin bude podáván v dávce 200 mg jednou denně
|
Minocyklin přidaný k TAU Minocyklin bude podáván v dávce 200 mg jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 mastné kyseliny
Omega-3 mastné kyseliny přidané k TAU Omega-3 mastné kyseliny budou podávány v dávce 1,2 mg jednou denně
|
Omega-3 mastné kyseliny přidané k TAU Omega-3 mastné kyseliny budou podávány v dávce 1,2 g jednou denně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo přidáno k TAU
|
Placebo přidáno k TAU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklin Plus Omega-3 mastné kyseliny
Minocyklin+Omega-3 mastné kyseliny přidané k TAU, Minocylin bude podáván v dávce 200 mg jednou denně a Omega-3 mastné kyseliny 1,2 g v dávce jednou denně
|
Minocyklin bude podáván v dávce 200 mg jednou denně a omega-3 mastné kyseliny 1,2 g v dávce jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod do psychotické poruchy
Časové okno: 12 měsíců
|
Struktura Klinický rozhovor pro DSM-IV(SCID) (Michael B et al,.
2002) k potvrzení přechodu do psychózy.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřená závažnost příznaků ohrožení duševním stavem (ARMS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplexní hodnocení rizikových duševních stavů (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Polostrukturovaný rozhovor, který pomáhá při identifikaci jedinců s rizikem rozvoje psychotické poruchy první epizody a měří závažnost symptomů ARMS.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2015
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PILL-NAYAB-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .