Minocyklin och/eller Omega-3-fettsyror läggs till behandling som vanligt för psykiska tillstånd i riskzonen (NAYAB)
2 augusti 2019 uppdaterad av: Pakistan Institute of Living and Learning
En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad pilotstudie av minocyklin och/eller omega-3-fettsyror som lagts till behandling som vanligt för psykiska tillstånd i riskzonen
Detta är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som syftar till att utvärdera effekten och tolerabiliteten av minocyklin och Omega-3-fettsyror för patienter med ARMS.
Specifikt för att avgöra om tillsatsen av minocyklin och/eller Omega-3-fettsyror till behandling som vanligt i en operationaliserad ARMS-population i Pakistan:
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den primära hypotesen är att de personer med ARMS som ordineras minocyklin och/eller Omega-3-fettsyror kommer att ha minskade övergångshastigheter till psykoser under en uppföljningsperiod på ett år (från baslinjen) jämfört med Treatment-As-Usual (TAU). Övergångshastigheterna kommer att vara lägst i gruppen som får minocyklin och Omega-3-fettsyror i kombination.
Sekundärt mål är att fastställa att de personer med ARMS som ordineras minocyklin och/eller Omega-3-fettsyror i kombination kommer att ha störst symtomreduktion jämfört med TAU.
Denna studie kommer att vara en sex månader lång intervention av minocyklin- och/eller Omega-3-fettsyror tillsatta TAU hos patienter med ARMS, med hjälp av en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind faktoriell design. Studien kommer att vara en fyrarmad studie. : en arm kommer att få minocyklin med TAU; den andra armen kommer att få Omega-3-fettsyror med TAU; den tredje armen kommer att få både minocyklin- och Omega-3-fettsyror med TAU; den fjärde armen kommer att få placebo med TAU.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
- Karwn e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Colleges and Universities
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Community
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- General Practitioners (GPs)
-
Karachi, Sindh, Pakistan
- Institute of Behavioral Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 35 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig och kvinnlig hjälp söker individer i åldrarna 16-35 år.
- Uppfyller minst ett av kriterierna för ARMS (se avsnittet CAARMS Operationalized Intake Criteria nedan).
- Bedöms som behörig att lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare upplevt en psykotisk sjukdom (behandlad eller obehandlad).
- IQ < 70 och/eller historia av inlärningssvårigheter.
- Eventuella redan existerande inflammatoriska tillstånd t.ex. Reumatoid artrit.
- Organisk hjärnsjukdom t.ex. epilepsi.
- behandling med ett antipsykotiskt eller stämningsstabiliserande medel.
- Tidigare intolerans eller allvarliga biverkningar (hepatotoxicitet, ljuskänslighet, bloddyskrasier) mot någon av tetracyklinerna eller omega-3-fettsyrorna.
- Samtidig penicillinbehandling eller samtidig antikoagulantbehandling.
- Missbruk av aktivt medel (förutom nikotin eller koffein) eller beroende under de senaste tre månaderna, enligt DSM-V-kriterier.
- Behandling med warfarin eller lamotrigin.
- Pågående eller tidigare behandling med tetracyklinantibiotika eller Omega-3-fettsyror under de föregående tre månaderna innan studiestart.
- Nuvarande behandling med valfri antiinflammatorisk medicin.
- Behandling med elektrokonvulsiv terapi inom de 12 veckorna före studien.
- Aktivt uttryck för självmordstankar (CAARMS punkt 7.3 svårighetspoäng 6) eller nuvarande aggression/farligt beteende (CAARMS punkt 5.4 svårighetspoäng 6). 14. Relevant nuvarande eller tidigare hematologisk, lever-, njur-, neurologisk eller annan medicinsk störning som enligt huvudforskarens uppfattning kan störa studien.
15. Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklin
Minocyklin tillsatt till TAU Minocyklin kommer att administreras i en dos på 200 mg en gång dagligen
|
Minocyklin tillsatt till TAU Minocyklin kommer att administreras i en dos på 200 mg en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 fettsyror
Omega-3-fettsyror tillsatta till TAU Omega-3-fettsyror kommer att administreras i en dos på 1,2 mg en gång dagligen
|
Omega-3-fettsyror tillsatta till TAU Omega-3-fettsyror kommer att administreras i en dos på 1,2 g en gång dagligen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo lagt till TAU
|
Placebo lagt till TAU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Plus Omega-3 fettsyror
Minocyklin+Omega-3-fettsyror tillsatta till TAU, Minocylin kommer att administreras i 200 mg en gång dagligen och Omega-3-fettsyror 1,2 g tas som en gång dagligen
|
Minocyklin kommer att administreras i en dos på 200 mg en gång dagligen och omega-3-fettsyra 1,2 g som en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergång till psykotisk störning
Tidsram: 12 månader
|
Struktur Klinisk intervju för DSM-IV(SCID) (Michael B et al,.
2002) för att bekräfta övergången till psykos.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppmätt svårighetsgrad av symtom med risk för mentalt tillstånd (ARMS).
Tidsram: 12 månader
|
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al2006). En semistrukturerad intervju som hjälper till att identifiera individer som riskerar att utveckla en psykotisk störning i första avsnittet och mätte svårighetsgraden av ARMS-symtom.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2015
Första postat (UPPSKATTA)
6 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PILL-NAYAB-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .