Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina i/lub kwasy tłuszczowe omega-3 dodane do leczenia jak zwykle w stanach zagrożenia psychicznego (NAYAB)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Pakistan Institute of Living and Learning

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe dotyczące minocykliny i/lub kwasów tłuszczowych omega-3 dodanych do leczenia, jak zwykle, w zagrożonych stanach psychicznych

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena skuteczności i tolerancji minocykliny i kwasów tłuszczowych Omega-3 u pacjentów z ARMS. W szczególności w celu ustalenia, czy dodanie minocykliny i/lub kwasów tłuszczowych omega-3 do zwykłego leczenia w zoperacjonalizowanej populacji ARMS w Pakistanie:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​osoby z ARMS, którym przepisano minocyklinę i/lub kwasy tłuszczowe Omega-3, będą miały zmniejszone wskaźniki przejścia do psychozy w ciągu jednego roku okresu obserwacji (od wartości wyjściowej) w porównaniu z leczeniem zwykłym (TAU). Szybkość przejścia będzie najniższa w grupie otrzymującej minocyklinę i kwasy tłuszczowe Omega-3 w połączeniu.

Celem drugorzędnym jest ustalenie, że osoby z ARMS, którym przepisano kombinację minocykliny i/lub kwasów tłuszczowych Omega-3, będą miały największą redukcję objawów w porównaniu z TAU.

To badanie będzie obejmowało sześciomiesięczną interwencję minocykliny i/lub kwasów tłuszczowych Omega-3 dodanych do TAU u pacjentów z ARMS, przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego projektu czynnikowego. Badanie będzie czteroramienne : jedno ramię otrzyma minocyklinę z TAU; drugie ramię otrzyma kwasy tłuszczowe Omega-3 z TAU; trzecie ramię otrzyma zarówno minocyklinę, jak i kwasy tłuszczowe Omega-3 z TAU; czwarte ramię otrzyma placebo z TAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Behavioral Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety poszukujący pomocy dla osób w wieku od 16 do 35 lat.
  2. Spełnia co najmniej jedno z kryteriów ARMS (patrz sekcja CAARMS Operationalized Intake Criteria poniżej).
  3. Oceniony jako kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszego doświadczania choroby psychotycznej (leczonej lub nieleczonej).
  2. IQ < 70 i/lub historia trudności w uczeniu się.
  3. Wszelkie istniejące wcześniej stany zapalne, np. reumatoidalne zapalenie stawów.
  4. Organiczna choroba mózgu np. padaczka.
  5. leczenie lekiem przeciwpsychotycznym lub stabilizującym nastrój.
  6. Wcześniejsza nietolerancja lub poważne działania niepożądane (hepatotoksyczność, nadwrażliwość na światło, dyskrazje krwi) na którykolwiek z tetracyklin lub kwasów tłuszczowych Omega-3.
  7. Jednoczesna terapia penicyliną lub jednoczesna terapia przeciwzakrzepowa.
  8. Nadużywanie substancji czynnych (z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny) lub uzależnienie w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zgodnie z kryteriami DSM-V.
  9. Leczenie warfaryną lub lamotryginą.
  10. Obecne lub wcześniejsze leczenie antybiotykami tetracyklinowymi lub kwasami tłuszczowymi omega-3 w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  11. Bieżące leczenie dowolnymi lekami przeciwzapalnymi.
  12. Leczenie elektrowstrząsami w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie.
  13. Aktywna ekspresja myśli samobójczych (CAARMS pozycja 7.3, ocena ciężkości 6) lub obecna agresja/niebezpieczne zachowanie (CAARMS pozycja 5.4, ocena ciężkości 6). 14. Istotne obecne lub przebyte zaburzenia hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne lub inne zaburzenia medyczne, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać badanie.

15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklina
Minocyklina dodana do TAU Minocyklina będzie podawana w dawce 200mg raz dziennie
Lek: Minocyklina
Minocyklina dodana do TAU Minocyklina będzie podawana w dawce 200mg raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3 dodane do TAU Kwasy tłuszczowe omega-3 będą podawane w dawce 1,2 mg raz dziennie
Lek: Kwasy tłuszczowe omega-3
Kwasy tłuszczowe omega-3 dodane do TAU Kwasy tłuszczowe omega-3 będą podawane w dawce 1,2 g raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo dodane do TAU
Lek: Placebo
Placebo dodane do TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyklina Plus Kwasy tłuszczowe Omega-3
Minocyklina + kwasy tłuszczowe Omega-3 dodane do TAU, Minocylina będzie podawana w dawce 200 mg raz dziennie, a kwasy tłuszczowe Omega-3 1,2 g przyjmowane raz dziennie
Lek: Minocyklina Plus Kwasy tłuszczowe Omega-3
Minocyklina będzie podawana w dawce 200 mg raz na dobę, a kwas tłuszczowy omega-3 1,2 g raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przejście do zaburzenia psychotycznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Struktura Wywiad kliniczny dla DSM-IV(SCID) (Michael B i in.,. 2002), aby potwierdzić przejście do psychozy.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzone nasilenie objawów zagrożenia stanem psychicznym (ARMS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kompleksowa ocena zagrożonych stanów psychicznych (CAARMS) (Berger, GE i wsp. 2006). Częściowo ustrukturyzowany wywiad, który pomaga w identyfikacji osób zagrożonych rozwojem pierwszego epizodu zaburzenia psychotycznego i mierzy nasilenie objawów ARMS.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PILL-NAYAB-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj