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Minocyclin und/oder Omega-3-Fettsäuren werden wie üblich zur Behandlung von gefährdeten Geisteszuständen hinzugefügt (NAYAB)

2. August 2019 aktualisiert von: Pakistan Institute of Living and Learning

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie mit Minocyclin und/oder Omega-3-Fettsäuren, die wie üblich zur Behandlung von gefährdeten psychischen Zuständen hinzugefügt wurden

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Minocyclin und Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit ARMS zu bewerten. Insbesondere um zu bestimmen, ob die Zugabe von Minocyclin und/oder Omega-3-Fettsäuren zur Behandlung wie üblich in einer operationalisierten ARMS-Population in Pakistan:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese ist, dass die Personen mit ARMS, denen Minocyclin und/oder Omega-3-Fettsäuren verschrieben werden, über einen einjährigen Nachbeobachtungszeitraum (ab dem Ausgangswert) im Vergleich zur Behandlung wie üblich (TAU) geringere Übergangsraten zur Psychose aufweisen werden. Die Übergangsraten sind in der Gruppe am niedrigsten, die Minocyclin und Omega-3-Fettsäuren in Kombination erhält.

Das sekundäre Ziel ist festzustellen, dass die Personen mit ARMS, denen Minocyclin und/oder Omega-3-Fettsäuren in Kombination verschrieben werden, im Vergleich zu TAU die größte Symptomreduktion aufweisen werden.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechsmonatige Intervention mit Minocyclin und/oder Omega-3-Fettsäuren zusätzlich zu TAU bei Patienten mit ARMS unter Verwendung eines randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden faktoriellen Designs. Die Studie wird eine vierarmige Studie sein : ein Arm erhält Minocyclin mit TAU; der zweite Arm erhält Omega-3-Fettsäuren mit TAU; der dritte Arm erhält sowohl Minocyclin als auch Omega-3-Fettsäuren mit TAU; der vierte Arm erhält ein Placebo mit TAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Behavioral Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hilfesuchende männliche und weibliche Personen im Alter zwischen 16-35 Jahren.
  2. Erfüllt mindestens eines der Kriterien für ARMS (siehe Abschnitt CAARMS Operationalisierte Aufnahmekriterien unten).
  3. Als kompetent eingeschätzt, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer früheren psychotischen Erkrankung (behandelt oder unbehandelt).
  2. IQ < 70 und/oder Lernbehinderung in der Vorgeschichte.
  3. Alle vorbestehenden entzündlichen Zustände, z. rheumatoide Arthritis.
  4. Organische Hirnerkrankungen z.B. Epilepsie.
  5. Behandlung mit einem Antipsychotikum oder stimmungsstabilisierenden Mittel.
  6. Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder schwerwiegenden Nebenwirkungen (Hepatotoxizität, Lichtempfindlichkeit, Blutdyskrasie) gegenüber einem der Tetracycline oder Omega-3-Fettsäuren.
  7. Begleitende Penicillintherapie oder begleitende Antikoagulanzientherapie.
  8. Wirkstoffmissbrauch (außer Nikotin oder Koffein) oder Abhängigkeit innerhalb der letzten drei Monate gemäß DSM-V-Kriterien.
  9. Behandlung mit Warfarin oder Lamotrigin.
  10. Aktuelle oder frühere Behandlung mit Tetracyclin-Antibiotika oder Omega-3-Fettsäuren in den letzten drei Monaten vor Studieneintritt.
  11. Aktuelle Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten.
  12. Behandlung mit Elektrokrampftherapie innerhalb der 12 Wochen vor der Studie.
  13. Aktiver Ausdruck von Suizidgedanken (CAARMS Item 7.3 Schweregrad 6) oder aktuelle Aggression/gefährliches Verhalten (CAARMS Item 5.4 Schweregrad 6). 14. Relevante aktuelle oder frühere hämatologische, hepatische, renale, neurologische oder andere medizinische Störungen, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.

15. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyclin
Minocyclin zu TAU hinzugefügt Minocyclin wird einmal täglich in einer Dosis von 200 mg verabreicht
Arzneimittel: Minocyclin
Minocyclin zu TAU hinzugefügt Minocyclin wird einmal täglich in einer Dosis von 200 mg verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Fettsäuren
Zu TAU hinzugefügte Omega-3-Fettsäuren Omega-3-Fettsäuren werden einmal täglich in einer Dosis von 1,2 mg verabreicht
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäuren
Zu TAU hinzugefügte Omega-3-Fettsäuren Omega-3-Fettsäuren werden einmal täglich in einer Dosis von 1,2 g verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo zu TAU hinzugefügt
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu TAU hinzugefügt
ACTIVE_COMPARATOR: Minocyclin Plus Omega-3-Fettsäuren
Minocyclin + Omega-3-Fettsäuren zu TAU hinzugefügt, Minocyclin wird einmal täglich in einer Dosis von 200 mg und Omega-3-Fettsäuren 1,2 g einmal täglich verabreicht
Arzneimittel: Minocyclin Plus Omega-3-Fettsäuren
Minocyclin wird einmal täglich in einer Dosis von 200 mg und 1,2 g Omega-3-Fettsäure einmal täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übergang zur psychotischen Störung
Zeitfenster: 12 Monate
Struktur Klinisches Interview für DSM-IV(SCID) (Michael B et al,. 2002), um den Übergang zur Psychose zu bestätigen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessener Schweregrad der Symptome eines psychischen Risikos (ARMS).
Zeitfenster: 12 Monate
Comprehensive Assessment of At-Risk Mental States (CAARMS) (Berger, GEet al. 2006). Ein halbstrukturiertes Interview, das bei der Identifizierung von Personen hilft, bei denen das Risiko besteht, eine erste Episode einer psychotischen Störung zu entwickeln, und das den Schweregrad von ARMS-Symptomen misst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PILL-NAYAB-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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