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Minocycline et/ou acides gras oméga-3 ajoutés au traitement comme d'habitude pour les états mentaux à risque (NAYAB)

2 août 2019 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Une étude pilote randomisée en double aveugle contrôlée par placebo sur la minocycline et/ou les acides gras oméga-3 ajoutés au traitement comme d'habitude pour les états mentaux à risque

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo qui vise à évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la minocycline et des acides gras oméga-3 chez les patients atteints de ARM. Plus précisément pour déterminer si l'ajout de minocycline et/ou d'acides gras oméga-3 au traitement habituel dans une population ARMS opérationnalisée au Pakistan :

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse principale est que les personnes atteintes de BRAS auxquelles on prescrit de la minocycline et/ou des acides gras oméga-3 auront des taux de transition réduits vers la psychose sur une période de suivi d'un an (à partir de la ligne de base) par rapport au traitement habituel (TAU). Les taux de transition seront les plus faibles dans le groupe recevant de la minocycline et des acides gras oméga-3 en combinaison.

L'objectif secondaire est de déterminer que les personnes atteintes de BRA qui se voient prescrire de la minocycline et/ou des acides gras oméga-3 en combinaison auront la plus grande réduction des symptômes par rapport au TAU.

Cette étude consistera en une intervention de six mois sur la minocycline et/ou les acides gras oméga-3 ajoutés à la TAU chez des patients atteints de BRA, en utilisant une conception factorielle randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle. L'étude sera un essai à quatre bras : un bras recevra de la minocycline avec TAU ; le deuxième bras recevra des acides gras oméga-3 avec TAU ; le troisième bras recevra à la fois de la minocycline et des acides gras oméga-3 avec TAU ; le quatrième bras recevra un placebo avec TAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Behavioral Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Aide masculine et féminine à la recherche de personnes âgées de 16 à 35 ans.
  2. Répond à au moins un des critères de l'ARMS (voir la section Critères d'admission opérationnalisés CAARMS ci-dessous).
  3. Évalué comme compétent pour fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie psychotique (traitée ou non traitée).
  2. QI < 70 et/ou antécédents de troubles d'apprentissage.
  3. Toute condition inflammatoire préexistante, par ex. polyarthrite rhumatoïde.
  4. Maladie cérébrale organique, par ex. épilepsie.
  5. traitement avec un agent antipsychotique ou stabilisateur de l'humeur.
  6. Antécédents d'intolérance ou d'effets secondaires graves (hépatotoxicité, photosensibilité, dyscrasie sanguine) à l'une des tétracyclines ou aux acides gras oméga-3.
  7. Traitement concomitant par pénicilline ou traitement anticoagulant concomitant.
  8. Abus de substances actives (hors nicotine ou caféine) ou dépendance au cours des trois derniers mois, selon les critères du DSM-V.
  9. Traitement par warfarine ou lamotrigine.
  10. Traitement actuel ou antérieur avec des antibiotiques tétracyclines ou des acides gras oméga-3 au cours des trois mois précédant l'entrée à l'étude.
  11. Traitement actuel avec tout médicament anti-inflammatoire.
  12. Traitement par électroconvulsivothérapie dans les 12 semaines précédant l'étude.
  13. Expression active d'idées suicidaires (élément CAARMS 7.3 score de gravité 6) ou comportement agressif/dangereux actuel (élément CAARMS 5.4 score de gravité 6). 14. Trouble médical actuel ou passé pertinent hématologique, hépatique, rénal, neurologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut interférer avec l'étude.

15. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline
Minocycline ajoutée à TAU La minocycline sera administrée à raison de 200 mg une fois par jour
Médicament: Minocycline
Minocycline ajoutée à TAU La minocycline sera administrée à raison de 200 mg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Les acides gras omega-3
Les acides gras oméga-3 ajoutés au TAU Les acides gras oméga-3 seront administrés en 1,2 mg une fois par jour
Médicament: Les acides gras omega-3
Les acides gras oméga-3 ajoutés au TAU Les acides gras oméga-3 seront administrés en une dose de 1,2 g une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo ajouté au TAU
Médicament: Placebo
Placebo ajouté au TAU
ACTIVE_COMPARATOR: Acides gras Minocycline Plus Oméga-3
Minocycline + acides gras oméga-3 ajoutés à la TAU, la minocyline sera administrée en 200 mg une fois par jour et les acides gras oméga-3 1,2 g pris en une seule dose quotidienne
Médicament: Acides gras Minocycline Plus Oméga-3
La minocycline sera administrée en une dose de 200 mg une fois par jour et 1,2 g d'acide gras oméga-3 pris en une seule dose par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transition vers un trouble psychotique
Délai: 12 mois
Structure Entretien clinique pour le DSM-IV (SCID) (Michael B et al,. 2002) pour confirmer la transition vers la psychose.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité mesurée des symptômes à risque d'état mental (ARMS)
Délai: 12 mois
Évaluation complète des états mentaux à risque (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Entretien semi-structuré qui aide à identifier les personnes à risque de développer un premier épisode de trouble psychotique et à mesurer la gravité des symptômes ARMS.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

6 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-NAYAB-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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