Minociklint és/vagy omega-3 zsírsavat adnak a kezeléshez a szokásos módon a veszélyeztetett mentális állapotok esetén (NAYAB)
2019. augusztus 2. frissítette: Pakistan Institute of Living and Learning
Randomizált kettős vak, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat minociklin és/vagy omega-3 zsírsavak kezeléséhez a szokásos módon a veszélyeztetett mentális állapotok esetén
Ez egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a minociklin és az omega-3 zsírsavak hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése ARMS-ben szenvedő betegeknél.
Kifejezetten annak meghatározására, hogy minociklin és/vagy omega-3 zsírsavak hozzáadása a szokásos kezeléshez Pakisztánban működő ARMS-populációban:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges hipotézis az, hogy a minociklint és/vagy omega-3 zsírsavat felírt ARMS-ben szenvedő betegeknél a pszichózisba való átmenet aránya egy éves követési idő alatt (a kiindulási állapothoz képest) csökken a szokásos kezeléshez (TAU) képest. Az átmeneti sebesség a legalacsonyabb a minociklint és az omega-3 zsírsavakat kombinációban kapó csoportban.
Másodlagos cél annak megállapítása, hogy az ARMS-ben szenvedő személyeknél, akiknek minociklint és/vagy omega-3 zsírsavat kombinációban írnak fel, a tünetek a TAU-hoz képest a legnagyobb mértékben csökkennek.
Ez a vizsgálat a TAU-hoz hozzáadott minociklin és/vagy omega-3 zsírsavak hat hónapos beavatkozása lesz ARMS-ben szenvedő betegeknél, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak faktoriális elrendezést alkalmazva. A vizsgálat négykarú vizsgálat lesz. : az egyik kar minociklint kap TAU-val; a második kar TAU-val együtt Omega-3 zsírsavakat kap; a harmadik kar mind a minociklint, mind az omega-3 zsírsavakat TAU-val együtt kapja; a negyedik kar placebót kap TAU-val.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
326
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 72000
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 72000
- Karwn e Hayat
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Colleges and Universities
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Community
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- General Practitioners (GPs)
-
Karachi, Sindh, Pakisztán
- Institute of Behavioral Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női segítséget keres 16-35 év közötti személyeknek.
- Megfelel az ARMS kritériumainak legalább egynek (lásd alább a CAARMS Operationalised Intake Criteria szakaszt).
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására alkalmasnak ítélték.
Kizárási kritériumok:
- Korábban tapasztalt pszichotikus betegség (kezelt vagy kezeletlen).
- IQ < 70 és/vagy tanulási zavarok.
- Bármilyen már meglévő gyulladásos állapot, pl. rheumatoid arthritis.
- Szerves agybetegség pl. epilepszia.
- kezelés antipszichotikus vagy hangulatstabilizáló szerrel.
- Korábbi intolerancia vagy súlyos mellékhatások (hepatotoxicitás, fényérzékenység, vérképzavarok) bármely tetraciklinek vagy omega-3 zsírsavakkal szemben.
- Egyidejű penicillin terápia vagy egyidejű antikoaguláns terápia.
- Hatóanyagokkal való visszaélés (kivéve nikotin vagy koffein) vagy függőség az elmúlt három hónapban, a DSM-V kritériumai szerint.
- Kezelés warfarinnal vagy lamotriginnel.
- Jelenlegi vagy korábbi kezelés tetraciklin antibiotikumokkal vagy omega-3 zsírsavakkal a vizsgálatba való belépés előtti három hónapban.
- Jelenlegi kezelés bármilyen gyulladáscsökkentő gyógyszerrel.
- Elektrokonvulzív kezelés a vizsgálatot megelőző 12 héten belül.
- Az öngyilkossági gondolatok aktív kifejezése (CAARMS 7.3. tétel súlyossági pontszám 6) vagy aktuális agresszió/veszélyes viselkedés (CAARMS 5.4. tétel súlyossági pontszám 6). 14. Releváns jelenlegi vagy múltbeli hematológiai, máj-, vese-, neurológiai vagy egyéb egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálatot.
15. Terhes vagy szoptató nőstények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minociklin
A TAU-hoz hozzáadott minociklint A minociklint napi egyszeri 200 mg-os adagban kell beadni
|
A TAU-hoz hozzáadott minociklint A minociklint napi egyszeri 200 mg-os adagban kell beadni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3 zsírsavak
A TAU-hoz hozzáadott Omega-3 zsírsavakat 1,2 mg-os napi egyszeri adagban kell beadni.
|
A TAU-hoz hozzáadott Omega-3 zsírsavak Az Omega-3 zsírsavak napi egyszeri adagja 1,2 g
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
A placebót hozzáadták a TAU-hoz
|
A placebót hozzáadták a TAU-hoz
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Plus Omega-3 zsírsavak
A TAU-hoz hozzáadott minociklin + omega-3 zsírsavak, a minocilin napi egyszeri 200 mg-os, az omega-3 zsírsavak pedig 1,2 g napi egyszeri adagban kerülnek beadásra.
|
A minociklint napi egyszeri 200 mg-os, az omega-3 zsírsavat pedig 1,2 g-os omega-3-zsírsavat napi egyszeri adagban kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmenet a pszichotikus zavarba
Időkeret: 12 hónap
|
Struktúra Klinikai interjú a DSM-IV-hez (SCID) (Michael B et al,.
2002) a pszichózisba való átmenet megerősítésére.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mentális állapot kockázatának (ARMS) tüneteinek mért súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
A kockázatos mentális állapotok átfogó értékelése (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Egy félig strukturált interjú, amely segít azonosítani azokat a személyeket, akiknél fennáll az első epizód pszichotikus rendellenesség kialakulásának kockázata, és méri az ARMS tüneteinek súlyosságát.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PILL-NAYAB-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .