Minociclina y/o ácidos grasos omega-3 agregados al tratamiento habitual para estados mentales de riesgo (NAYAB)
2 de agosto de 2019 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Un estudio piloto aleatorizado doble ciego controlado con placebo de minociclina y/o ácidos grasos omega-3 añadidos al tratamiento habitual para estados mentales de riesgo
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia y tolerabilidad de la minociclina y los ácidos grasos Omega-3 para pacientes con ARMS.
Específicamente para determinar si la adición de minociclina y/o ácidos grasos omega-3 al tratamiento habitual en una población ARMS operativa en Pakistán:
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal es que las personas con ARMS a las que se les prescribe minociclina y/o ácidos grasos Omega-3 tendrán tasas de transición reducidas a la psicosis durante un período de seguimiento de un año (desde el inicio) en comparación con el tratamiento habitual (TAU). Las tasas de transición serán más bajas en el grupo que recibe minociclina y ácidos grasos Omega-3 en combinación.
El objetivo secundario es determinar que las Personas con ARMS a las que se les prescriba minociclina y/o ácidos grasos Omega-3 en combinación tendrán una mayor reducción de síntomas en comparación con TAU.
Este estudio será una intervención de seis meses de minociclina y/o ácidos grasos Omega-3 agregados a TAU en pacientes con ARMS, utilizando un diseño factorial doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado. El estudio será un ensayo de cuatro brazos. : un brazo recibirá minociclina con TAU; el segundo brazo recibirá ácidos grasos Omega-3 con TAU; el tercer brazo recibirá minociclina y ácidos grasos Omega-3 con TAU; el cuarto brazo recibirá placebo con TAU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
326
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
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Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
- Civil Hospital Karachi
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Karachi, Sindh, Pakistán, 72000
- Karwn e Hayat
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Colleges and Universities
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Community
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Karachi, Sindh, Pakistán
- General Practitioners (GPs)
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Karachi, Sindh, Pakistán
- Institute of Behavioral Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que buscan ayuda para personas de entre 16 y 35 años.
- Cumple con al menos uno de los criterios para ARMS (consulte la sección Criterios de admisión operacionalizados de CAARMS a continuación).
- Evaluado como competente para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de experiencia previa de una enfermedad psicótica (tratada o no tratada).
- CI < 70 y/o antecedentes de problemas de aprendizaje.
- Cualquier condición inflamatoria preexistente, p. artritis reumatoide.
- Enfermedad cerebral orgánica, p. epilepsia.
- tratamiento con un agente antipsicótico o estabilizador del estado de ánimo.
- Historia previa de intolerancia o efectos secundarios graves (hepatotoxicidad, fotosensibilidad, discrasias sanguíneas) a alguna de las tetraciclinas o ácidos grasos Omega-3.
- Tratamiento concomitante con penicilina o tratamiento anticoagulante concomitante.
- Abuso de sustancias activas (excepto nicotina o cafeína) o dependencia en los últimos tres meses, según criterios DSM-V.
- Tratamiento con warfarina o lamotrigina.
- Tratamiento actual o anterior con antibióticos de tetraciclina o ácidos grasos Omega-3 en los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento actual con algún medicamento antiinflamatorio.
- Tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de las 12 semanas anteriores al estudio.
- Expresión activa de ideación suicida (Ítem 7.3 de CAARMS, puntuación de gravedad 6) o agresión actual/comportamiento peligroso (Ítem 5.4 de CAARMS, puntuación de gravedad 6). 14 Trastorno médico hematológico, hepático, renal, neurológico o de otro tipo relevante actual o pasado que, en opinión del investigador principal, pueda interferir con el estudio.
15. Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Minociclina
Minociclina añadida a TAU La minociclina se administrará en una dosis de 200 mg una vez al día
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Minociclina añadida a TAU La minociclina se administrará en una dosis de 200 mg una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácidos grasos omega-3
Ácidos grasos omega-3 añadidos a TAU Los ácidos grasos omega-3 se administrarán en dosis de 1,2 mg una vez al día
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Ácidos grasos omega-3 añadidos a TAU Los ácidos grasos omega-3 se administrarán en dosis de 1,2 g una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Placebo
Placebo agregado a TAU
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Placebo agregado a TAU
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COMPARADOR_ACTIVO: Minociclina más ácidos grasos Omega-3
Minociclina + ácidos grasos Omega-3 agregados a TAU, Minociclina se administrará en una dosis de 200 mg una vez al día y ácidos grasos Omega-3 1,2 g tomados como dosis una vez al día
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La minociclina se administrará en una dosis de 200 mg una vez al día y 1,2 g de ácidos grasos omega-3 en una dosis de una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transición al trastorno psicótico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estructura Entrevista clínica para DSM-IV (SCID) (Michael B et al,.
2002) para confirmar la transición a la psicosis.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad medida de los síntomas de riesgo de estado mental (ARMS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación integral de estados mentales en riesgo (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Una entrevista semiestructurada que ayuda en la identificación de personas en riesgo de desarrollar un primer episodio de trastorno psicótico y mide la gravedad de los síntomas de ARMS.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PILL-NAYAB-001
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