Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliiniä ja/tai omega-3-rasvahappoja lisätään hoitoon tavalliseen tapaan riskialttiiden mielentilojen hoitoon (NAYAB)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: Pakistan Institute of Living and Learning

Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu pilottitutkimus minosykliinistä ja/tai omega-3-rasvahapoista, jotka on lisätty hoitoon tavalliseen tapaan riskialttiiden mielentilojen hoidossa

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida minosykliinin ja omega-3-rasvahappojen tehoa ja siedettävyyttä ARMS-potilailla. Erityisesti sen määrittämiseksi, lisätäänkö minosykliiniä ja/tai omega-3-rasvahappoja hoitoon tavalliseen tapaan operatiivisessa ARMS-väestössä Pakistanissa:

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesi on, että ARMS-potilailla, joille on määrätty minosykliiniä ja/tai omega-3-rasvahappoja, on pienentynyt siirtymänopeus psykoosiin yhden vuoden seurantajakson aikana (perustilanteesta) verrattuna Hoito-as-usual (TAU) -hoitoon. Siirtymänopeudet ovat alhaisimmat ryhmässä, joka saa minosykliiniä ja omega-3-rasvahappoja yhdessä.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää, että ARMS-potilailla, joille on määrätty minosykliiniä ja/tai omega-3-rasvahappoja yhdessä, oireet vähenevät eniten TAU-potilaisiin verrattuna.

Tämä tutkimus on kuuden kuukauden interventio minosykliinillä ja/tai omega-3-rasvahapoilla, jotka on lisätty TAU:hun potilailla, joilla on ARMS, käyttäen satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua tekijämallia. Tutkimus on neljän haan tutkimus. : yksi käsi saa minosykliiniä TAU:n kanssa; toinen haara saa Omega-3-rasvahappoja TAU:n kanssa; kolmas haara saa sekä minosykliiniä että omega-3-rasvahappoja TAU:n kanssa; neljäs ryhmä saa lumelääkettä TAU:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Community
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Institute of Behavioral Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- ja naispuolinen apua etsivät 16-35-vuotiaat henkilöt.
  2. Täyttää ainakin yhden ARMS:n kriteereistä (katso CAARMS Operationalised Intake Criteria -osio alla).
  3. Arvioitu päteväksi antamaan tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat psykoottiset sairaudet (hoidettu tai hoitamaton).
  2. ÄO < 70 ja/tai oppimisvaikeudet.
  3. Mikä tahansa olemassa oleva tulehdustila, esim. nivelreuma.
  4. Orgaaninen aivosairaus mm. epilepsia.
  5. hoito psykoosilääkkeellä tai mielialaa stabiloivalla aineella.
  6. Aiempi intoleranssi tai vakavia sivuvaikutuksia (maksatoksisuus, valoherkkyys, veren dyskrasiat) jollekin tetrasykliinille tai omega-3-rasvahapoille.
  7. Samanaikainen penisilliinihoito tai samanaikainen antikoagulanttihoito.
  8. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö (paitsi nikotiini tai kofeiini) tai riippuvuus viimeisen kolmen kuukauden aikana DSM-V-kriteerien mukaan.
  9. Hoito varfariinilla tai lamotrigiinilla.
  10. Nykyinen tai aiempi hoito tetrasykliiniantibiooteilla tai omega-3-rasvahapoilla kolmen edeltävän kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Nykyinen hoito millä tahansa anti-inflammatorisella lääkkeellä.
  12. Hoito sähkökouristushoidolla tutkimusta edeltäneiden 12 viikon aikana.
  13. Itsemurha-ajatusten aktiivinen ilmaisu (CAARMS, kohta 7.3, vakavuusaste 6) tai nykyinen aggressio/vaarallinen käyttäytyminen (CAARMS, kohta 5.4, vakavuusaste 6). 14. Relevantti nykyinen tai mennyt hematologinen, maksa-, munuais-, neurologinen tai muu lääketieteellinen häiriö, joka päätutkijan mielestä voi häiritä tutkimusta.

15. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Minosykliini
TAU:hun lisätty minosykliini Minosykliiniä annetaan 200 mg kerran vuorokaudessa
Lääke: Minosykliini
TAU:hun lisätty minosykliini Minosykliiniä annetaan 200 mg kerran vuorokaudessa
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-rasvahapot
TAU Omega-3-rasvahappoihin lisätyt omega-3-rasvahapot annetaan 1,2 mg:n annoksena kerran päivässä
Lääke: Omega-3-rasvahapot
Omega-3-rasvahappoja, jotka on lisätty TAU Omega-3-rasvahappoihin, annetaan 1,2 g kerran vuorokaudessa
ACTIVE_COMPARATOR: Plasebo
Placebo lisätty TAU:han
Lääke: Plasebo
Placebo lisätty TAU:han
ACTIVE_COMPARATOR: Minocycline Plus Omega-3-rasvahapot
Minosykliini+Omega-3-rasvahapot lisättynä TAU:han, Minocyliinia annetaan 200mg kerran vuorokaudessa ja Omega-3-rasvahappoja 1,2g kerran vuorokaudessa.
Lääke: Minocycline Plus Omega-3-rasvahapot
Minosykliiniä annetaan 200 mg kerran vuorokaudessa ja omega-3-rasvahappoa 1,2 g kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen psykoottiseen häiriöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Rakenne Kliininen haastattelu DSM-IV:lle (SCID) (Michael B et al,. 2002) vahvistaakseen siirtymisen psykoosiin.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielenterveyden riskin (ARMS) oireiden mitattu vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kattava riskialttiiden mielentilojen arviointi (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Puolistrukturoitu haastattelu, joka auttaa tunnistamaan henkilöt, joilla on riski sairastua ensimmäisen episodin psykoottiseen häiriöön, ja mittasi ARMS-oireiden vakavuutta.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pakistan Institute of Living and Learning

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PILL-NAYAB-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psykoosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa