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위험 정신 상태에 대한 일반적인 치료에 추가된 미노사이클린 및/또는 오메가-3 지방산 (NAYAB)

2019년 8월 2일 업데이트: Pakistan Institute of Living and Learning

위험 정신 상태에 대한 일반적인 치료에 추가된 미노사이클린 및/또는 오메가-3 지방산에 대한 무작위 이중 맹검 위약 통제 파일럿 연구

이것은 ARMS 환자에 대한 미노사이클린 및 오메가-3 지방산의 효능 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험입니다. 구체적으로 파키스탄에서 운영 중인 ARMS 인구에서 미노사이클린 및/또는 오메가-3 지방산을 평소와 같이 치료하기 위해 추가하는지 여부를 결정하기 위해:

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 가설은 미노사이클린 및/또는 오메가-3 지방산을 처방받은 ARMS 환자가 평소와 같은 치료(TAU)에 비해 1년 후속 조치 기간(기준선에서) 동안 정신병으로의 전환율이 감소할 것이라는 것입니다. 전이율은 미노사이클린과 오메가-3 지방산을 함께 투여받은 그룹에서 가장 낮을 것입니다.

2차 목표는 미노사이클린 및/또는 오메가-3 지방산을 함께 처방받은 ARMS 환자가 TAU와 비교하여 가장 큰 증상 감소를 보일 것인지를 결정하는 것입니다.

이 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 요인 설계를 사용하여 ARMS 환자의 TAU에 추가된 미노사이클린 및/또는 오메가-3 지방산의 6개월 개입이 될 것입니다. 이 연구는 4군 시험이 될 것입니다. : 한쪽 팔은 TAU와 함께 미노사이클린을 투여받게 됩니다. 두 번째 팔은 TAU가 포함된 오메가-3 지방산을 받게 됩니다. 세 번째 팔은 TAU와 함께 미노사이클린과 오메가-3 지방산을 모두 받게 됩니다. 네 번째 팔은 TAU와 함께 위약을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
        • Abasi Shaheed Hospital
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 72000
        • Karwn e Hayat
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Colleges and Universities
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Community
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • General Practitioners (GPs)
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Institute of Behavioral Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 16-35세 사이의 개인을 찾는 남성 및 여성 지원.
  2. ARMS에 대한 기준 중 하나 이상을 충족합니다(아래 CAARMS 운영 섭취 기준 섹션 참조).
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 자격이 있는 것으로 평가됩니다.

제외 기준:

  1. 이전에 정신병적 질병을 경험한 이력(치료 또는 치료되지 않음).
  2. IQ < 70 및/또는 학습 장애 이력.
  3. 기존의 염증 상태 예. 류머티스성 관절염.
  4. 기질성 뇌질환 예. 간질.
  5. 항정신병제 또는 기분 안정제를 사용한 치료.
  6. 테트라사이클린 또는 오메가-3 지방산에 대한 불내성 또는 심각한 부작용(간독성, 감광성, 혈액 질환)의 이전 병력.
  7. 병용 페니실린 요법 또는 병용 항응고제 요법.
  8. DSM-V 기준에 따라 지난 3개월 이내에 활성 물질 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 의존.
  9. 와파린 또는 라모트리진으로 치료합니다.
  10. 연구 시작 전 이전 3개월 동안 테트라사이클린 항생제 또는 오메가-3 지방산을 사용한 현재 또는 이전 치료.
  11. 모든 항염증제를 사용한 현재 치료.
  12. 연구 전 12주 이내에 전기 경련 요법으로 치료.
  13. 자살 생각(CAARMS 항목 7.3 심각도 점수 6) 또는 현재 공격성/위험한 행동(CAARMS 항목 5.4 심각도 점수 6)의 적극적인 표현. 14. 연구 책임자의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있는 관련 현재 또는 과거의 혈액학적, 간장, 신장, 신경학적 또는 기타 의학적 장애.

15. 임신 또는 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 계승
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 미노사이클린
TAU 미노사이클린에 미노사이클린 추가 미노사이클린 200mg 1일 1회 투여 예정
의약품: 미노사이클린
TAU 미노사이클린에 미노사이클린 추가 미노사이클린 200mg 1일 1회 투여 예정
ACTIVE_COMPARATOR: 오메가-3 지방산
TAU 오메가-3 지방산에 오메가-3 지방산을 첨가함 오메가-3 지방산은 1일 1회 1.2mg 투여
의약품: 오메가-3 지방산
TAU 오메가-3 지방산 첨가 오메가-3 지방산은 1일 1회 1.2g 투여
ACTIVE_COMPARATOR: 위약
위약이 TAU에 추가됨
의약품: 위약
위약이 TAU에 추가됨
ACTIVE_COMPARATOR: 미노사이클린 플러스 오메가-3 지방산
TAU에 미노사이클린+오메가-3지방산 첨가 미노사이클린 200mg 1일 1회 투여, 오메가-3 지방산 1.2g 1일 1회 투여
의약품: 미노사이클린 플러스 오메가-3 지방산
미노사이클린은 1일 1회 200mg, 오메가-3지방산 1.2g은 1일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신병적 장애로의 전환
기간: 12 개월
DSM-IV(SCID)에 대한 구조 임상 인터뷰(Michael B et al,. 2002) 정신병으로의 이행을 확인한다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신 상태 위험(ARMS) 증상의 심각도 측정
기간: 12 개월
종합 평가 위험 정신 상태(CAARMS)(Berger, GEet al2006). 첫 번째 에피소드 정신병적 장애가 발생할 위험이 있는 개인의 식별을 돕고 ARMS 증상의 중증도를 측정하는 반구조화된 인터뷰.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pakistan Institute of Living and Learning

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PILL-NAYAB-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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