Minociclina e/ou ácidos graxos ômega-3 adicionados ao tratamento como de costume para estados mentais de risco (NAYAB)
2 de agosto de 2019 atualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning
Um estudo piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo de minociclina e/ou ácidos graxos ômega-3 adicionados ao tratamento como de costume para estados mentais de risco
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que visa avaliar a eficácia e tolerabilidade da minociclina e ácidos graxos ômega-3 para pacientes com ARMS.
Especificamente para determinar se a adição de minociclina e/ou ácidos graxos ômega-3 ao tratamento usual em uma população de ARMS operacionalizada no Paquistão:
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A hipótese principal é que as pessoas com ARMS que recebem minociclina e/ou ácidos graxos ômega-3 terão taxas de transição reduzidas para psicose ao longo de um período de acompanhamento de um ano (da linha de base) em comparação com o tratamento usual (TAU). As taxas de transição serão mais baixas no grupo que recebe minociclina e ácidos graxos ômega-3 em combinação.
O objetivo secundário é determinar que as pessoas com ARMS que recebem minociclina e/ou ácidos graxos ômega-3 em combinação terão maior redução de sintomas em comparação com TAU.
Este estudo será uma intervenção de seis meses de minociclina e/ou ácidos graxos ômega-3 adicionados ao TAU em pacientes com ARMS, usando um desenho fatorial duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. O estudo será um estudo de quatro braços : um braço receberá minociclina com TAU; o segundo braço receberá ácidos graxos ômega-3 com TAU; o terceiro braço receberá minociclina e ácidos graxos ômega-3 com TAU; o quarto braço receberá placebo com TAU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 72000
- Abasi Shaheed Hospital
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 72000
- Civil Hospital Karachi
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 72000
- Karwn e Hayat
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Colleges and Universities
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Community
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- General Practitioners (GPs)
-
Karachi, Sindh, Paquistão
- Institute of Behavioral Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ajuda masculina e feminina procura indivíduos com idade entre 16-35 anos.
- Atende a pelo menos um dos critérios para ARMS (consulte a seção Critérios de admissão operacionalizada CAARMS abaixo).
- Avaliado como competente para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História de experiência prévia de doença psicótica (tratada ou não).
- QI < 70 e/ou história de dificuldade de aprendizagem.
- Quaisquer condições inflamatórias pré-existentes, por ex. artrite reumatoide.
- Doença cerebral orgânica, por ex. epilepsia.
- tratamento com um agente antipsicótico ou estabilizador do humor.
- História prévia de intolerância ou efeitos colaterais graves (hepatotoxicidade, fotossensibilidade, discrasias sanguíneas) a qualquer uma das tetraciclinas ou ácidos graxos ômega-3.
- Terapia concomitante com penicilina ou terapia anticoagulante concomitante.
- Abuso ou dependência de substância ativa (exceto nicotina ou cafeína) nos últimos três meses, de acordo com os critérios do DSM-V.
- Tratamento com varfarina ou lamotrigina.
- Tratamento atual ou anterior com antibióticos tetraciclina ou ácidos graxos ômega-3 nos últimos três meses antes da entrada no estudo.
- Tratamento atual com qualquer medicamento anti-inflamatório.
- Tratamento com terapia eletroconvulsiva nas 12 semanas anteriores ao estudo.
- Expressão ativa de ideação suicida (ponto de gravidade 6 do item 7.3 do CAARMS) ou agressão/comportamento perigoso atual (escore de gravidade 6 do item 5.4 do CAARMS). 14. Distúrbios hematológicos, hepáticos, renais, neurológicos ou outros distúrbios médicos atuais ou anteriores relevantes que, na opinião do investigador principal, possam interferir no estudo.
15. Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minociclina
Minociclina adicionada ao TAU Minociclina será administrada em 200 mg uma vez ao dia
|
Minociclina adicionada ao TAU Minociclina será administrada em 200 mg uma vez ao dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ácidos gordurosos de omega-3
Os ácidos graxos ômega-3 adicionados ao TAU Os ácidos graxos ômega-3 serão administrados em 1,2 mg uma vez ao dia
|
Os ácidos graxos ômega-3 adicionados ao TAU Os ácidos graxos ômega-3 serão administrados em 1,2 g uma vez ao dia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo
Placebo adicionado ao TAU
|
Placebo adicionado ao TAU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Minociclina mais ácidos graxos ômega-3
Ácidos graxos minociclina + ômega-3 adicionados ao TAU, Minocilina será administrado em 200 mg uma vez ao dia e ácidos graxos ômega-3 1,2 g tomados como dose única diária
|
Minociclina será administrada em dose única diária de 200 mg e ácido graxo ômega-3 1,2 g tomado como dose única diária
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transição para transtorno psicótico
Prazo: 12 meses
|
Estrutura Entrevista clínica para DSM-IV (SCID) (Michael B et al,.
2002) para confirmar a transição para a psicose.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade medida dos sintomas em risco de estado mental (ARMS)
Prazo: 12 meses
|
Avaliação abrangente de estados mentais de risco (CAARMS) (Berger, GEet al2006). Uma entrevista semiestruturada que auxilia na identificação de indivíduos em risco de desenvolver um transtorno psicótico de primeiro episódio e mede a gravidade dos sintomas de ARMS.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PILL-NAYAB-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .