GC1102（重组乙型肝炎免疫球蛋白）在慢性乙型肝炎患者中的 1 期研究

纳入标准：

• 慢性乙型肝炎患者或被诊断为慢性乙型肝炎携带者并签署知情同意书。
• 年龄≥19 岁且≤65 岁的患者
• 如果未接受核苷（酸）类似物治疗，HBeAg (-)，HBsAg 1,000 IU/mL 或更低，HBV DNA 2,000IU/mL 或更低，或者如果目前正在接受核苷（酸）类似物治疗，HBeAg (±)， HBsAg 1,000 IU/mL 或更少和 HBV DNA（-：检测限为 60 IU/mL 或更少）。

排除标准：

• 目前参与或已经参与30天内任何其他临床试验的患者。
• 合并感染 HAV、HCV 或 HIV 的患者
• 除皮肤基底细胞癌、宫颈上皮内瘤变外，5年内有恶性肿瘤病史者。
• 除慢性肝炎感染外，有活动性感染者。
• 有胃食管静脉曲张、腹水、肝性脑病等并发症的肝病患者。
• eGFR 59 mL/min/1.73m2 或更少与 MDRD 评估阶段（GFR 适度减少或更多）
• 经显微镜检查尿液分析，血液或蛋白质1+或以上。
• 患有临床显着肾脏疾病的患者，包括肾小球肾炎、无尿、急性肾功能衰竭、透析和肾移植。
• 血管炎患者。
• 白细胞 <3.0 x109/L
• 中性粒细胞绝对计数<1.5x109/L
• 筛选时血小板<750,000/mm3
• 血红蛋白 <10g/dL
• 血清冷球蛋白水平阳性。
• 具有血清抗核抗体（ANA）1：160或更高
• 血清核周抗中性粒细胞胞浆抗体（p-ANCA）阳性的患者。
• 血清细胞质抗中性粒细胞细胞质抗体（c-ANCA）阳性的患者。
• 有免疫性疾病病史或疑似免疫性疾病患者
• 6个月内有过心血管发作、心肌梗塞、心力衰竭、PTCA或冠状动脉搭桥术、心绞痛、心律失常、任何其他有临床意义的瓣膜性心脏病、脑梗塞或脑出血的患者。
• 对研究药物的主要成分或亚成分有过过敏史的患者。
• 研究药物给药前 3 个月内肠胃外接种过活疫苗（麻疹疫苗、腮腺炎疫苗、风疹疫苗、霍乱联合疫苗、水痘疫苗）的患者。
• 在研究药物给药前 3 个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节药物（包括干扰素药物）、可能影响其免疫系统的细胞毒性化学疗法或放射疗法的患者
• 在研究药物给药前 3 个月内接受过任何其他免疫球蛋白治疗的患者
• 接受过全身性类固醇治疗的患者（每天服用超过 20 mg/天的泼尼松龙或其等效药物超过 14 天，或在同一时间段内累积剂量超过 700 mg）之前 3 个月内研究药物的剂量（外用软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻内使用等局部给药，关节内注射或肌腱注射是可以接受的；隔日治疗是可以接受的，即使给药超过 14 天）
• 在服用研究药物之前显示妊娠试验阳性迹象的女性。
• 不同意在临床试验期间使用适当的避孕方法（避孕套、发汗剂、宫内节育器、口服避孕激素或男性性伴侣输精管结扎术）者。
• 研究药物给药前 8 周内出血超过 400 毫升或献血者。
• 那些在 6 个月内滥用酒精或任何其他药物的人。
• 因其他具有临床意义的医学或精神疾病被研究者判定为不符合参加临床试验资格的。