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Um Estudo de Fase 1 de GC1102 (Imunoglobulina Recombinante para Hepatite B) em Pacientes com Hepatite B Crônica

13 de outubro de 2017 atualizado por: Green Cross Corporation

Um estudo prospectivo, aberto, escalonamento de dose, centro único, Fase I para explorar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética/farmacodinâmica do GC1102 (imunoglobulina humana recombinante da hepatite B)

Este estudo é um estudo SAD (Dose Ascendente Única)/MAD (Dose Ascendente Múltipla) para Explorar a Tolerabilidade, Segurança e Farmacocinética/Farmacodinâmica de GC1102 (Imunoglobulina Humana Recombinante da Hepatite B) em Pacientes com Hepatite B Crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

GC1102 é uma nova imunoglobulina humana recombinante para hepatite B. Este estudo é composto por 2 partes, Parte A para SAD e Parte B para MAD e um programa de dosagem total de 4 que é escalado após a confirmação da segurança. No máximo, 48 indivíduos participarão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com hepatite B crônica ou aqueles com diagnóstico de portador de hepatite B crônica que deram consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com idade ≥19 e ≤ 65 anos
  • Se virgem para a terapia com análogos Nucleos(t)ide, HBeAg (-), HBsAg 1.000 UI/mL ou menos e HBV DNA 2.000IU/mL ou menos Ou Se estiver recebendo terapia com análogos Nucleos(t)ide, HBeAg (±), HBsAg 1.000 UI/mL ou menos e HBV DNA (-: limite de detecção de 60 UI/mL ou menos).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atualmente estão envolvidos ou participaram de qualquer outro ensaio clínico no período de 30 dias.
  • Pacientes co-infectados com HAV, HCV ou HIV
  • Pacientes com história de tumor maligno em 5 anos, exceto carcinoma basocelular de pele, neoplasia intraepitelial cervical.
  • Pacientes com infecção ativa, exceto infecção por hepatite crônica.
  • Pacientes com doença hepática que apresentaram complicações como varizes gastroesofágicas, ascite e encefalopatia hepática.
  • Tendo eGFR 59 mL/min/1,73m2 ou menos com MDRD Fase de avaliação (redução moderada na TFG ou mais)
  • Ter sangue ou proteína 1+ ou mais pela análise de urina com exame microscópico.
  • Pacientes com doença renal clinicamente significativa, incluindo glomerulonefrite, anúria, insuficiência renal aguda, diálise e transplante renal.
  • Pacientes com Vasculite.
  • Ter leucócitos <3,0 x109/L
  • Tendo contagem absoluta de neutrófilos <1,5x109/L
  • Ter plaquetas <750.000/mm3 durante a triagem
  • Ter hemoglobina <10g/dL
  • Tendo sinal positivo de nível sérico de crioglobulina.
  • Ter anticorpo antinuclear sérico (ANA) 1:160 ou mais
  • Pacientes que apresentaram sinal positivo de anticorpos perinucleares anti-citoplasma de neutrófilos séricos (p-ANCA).
  • Pacientes que apresentaram sinal positivo de soro citoplasmático anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies (c-ANCA).
  • Pacientes com história ou suspeita de doença imunológica
  • Pacientes que sofreram ataque cardiovascular, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, PTCA ou bypass da artéria coronária, angina, arritmia, qualquer outra doença cardíaca valvular clinicamente significativa, infarto cerebral ou hemorragia cerebral dentro de 6 meses.
  • Pacientes com histórico de anafilaxia contra o componente principal ou subcomponente do medicamento em estudo.
  • Pacientes que receberam vacina viva por via parental (vacina contra sarampo, vacina contra parotidite, vacina contra rubéola, vacina combinada contra cólera, vacina contra varicela) dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo.
  • Pacientes que receberam um imunossupressor, medicamento modificador da imunidade, incluindo agentes de interferon, quimioterapia citotóxica que pode afetar seu sistema imunológico ou radioterapia dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo
  • Pacientes que foram tratados com qualquer outra imunoglobulina dentro de 3 meses antes da dosagem do medicamento do estudo
  • Pacientes que foram tratados com terapia sistêmica com esteroides (mais de 20 mg/dia de prednisolona ou seu equivalente administrado todos os dias por mais de 14 dias, ou mais de 700 mg de dose cumulativa durante o mesmo período de tempo) nos 3 meses anteriores à dosagem do medicamento em estudo (a administração tópica, como pomadas tópicas, colírios, inalantes ou uso intranasal, injeção intra-articular ou injeção no tendão é aceitável; o tratamento em dias alternativos é aceitável, mesmo que administrado por mais de 14 dias)
  • Mulheres que apresentaram sinal positivo de teste de gravidez antes da administração do medicamento em estudo.
  • Aqueles que não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados (preservativo, diaforético, dispositivo intra-uterino, hormônios contraceptivos orais ou vasectomia de parceiro sexual masculino) durante os ensaios clínicos.
  • Aqueles que tiveram sangramento de mais de 400 ml ou uma doação de sangue dentro de 8 semanas antes da dosagem do medicamento do estudo.
  • Aqueles que abusaram de álcool ou qualquer outra droga dentro de 6 meses.
  • Aqueles que são julgados desqualificados para participar de ensaios clínicos pelo investigador para outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GC1102 80.000 UI (simples)
GC1102 80.000 UI (Single does) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)
Experimental: GC1102 120.000 UI (simples)
GC1102 120.000 UI (simples) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)
Experimental: GC1102 180.000 UI (simples)
GC1102 180.000 UI (simples) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)
Experimental: GC1102 240.000 UI (simples)
GC1102 240.000 UI (simples) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)
Experimental: GC1102 80.000 UI (várias doses)
GC1102 80.000 UI (várias doses) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)
Experimental: GC1102 120.000 UI (várias doses)
GC1102 120.000 UI (várias doses) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)
Experimental: GC1102 180.000 UI (várias doses)
GC1102 180.000 UI (várias doses) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)
Experimental: GC1102 240.000 UI (várias doses)
GC1102 240.000 UI (várias doses) I.V.
Biológico: GC1102
GC1102 (Imunoglobulina Humana da Hepatite B Recombinante)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade limitante da dose após a administração de GC1102
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Eventos adversos após a administração de GC1102
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Achados clínicos no exame físico, sinais vitais e laboratório clínico após a administração de GC1102
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de soroconversão de HBsAg de positivo para negativo após a administração de GC1102 até a visita de fim do estudo
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Título médio geométrico de HBsAg sérico em cada ponto de medição após a administração de GC1102
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Título médio geométrico do DNA do VHB sérico de cada ponto de medição após a administração de GC1102
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Taxa de ocorrência de anticorpo anti-GC1102
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Taxa de ocorrência de alterações na sequência do DNA do HBV após a administração de GC1102
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Ctrough para a Parte B
Prazo: 7 semanas
7 semanas
Meia-vida de eliminação terminal (t½β)
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Área sob a curva de concentração de tempo de 0 a último e infinito (AUClast, AUC0-∞)
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Tempo para a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas
Parte A: 4 semanas, Parte B: 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Green Cross Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Sang-Hoon An, M.D., Severance Hospital
  • Diretor de estudo: Chin Kim, Green Cross Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

6 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC1102B_P1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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