Исследование фазы 1 GC1102 (рекомбинантный иммуноглобулин против гепатита В) у пациентов с хроническим гепатитом В

Критерии включения:

• Пациенты с хроническим гепатитом В или те, у кого диагностировано хроническое носительство гепатита В, давшие письменное информированное согласие.
• Пациенты в возрасте ≥19 и ≤ 65 лет
• Если лечение аналогами нуклеоз(т)идов не проводилось, HBeAg (-), HBsAg 1000 МЕ/мл или менее и ДНК ВГВ 2000 МЕ/мл или менее или Если в настоящее время проводится терапия аналогами нуклеоз(т)идов, HBeAg (±), HBsAg 1000 МЕ/мл или меньше и ДНК ВГВ (-: предел обнаружения 60 МЕ/мл или меньше).

Критерий исключения:

• Пациенты, которые в настоящее время участвуют или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
• Пациенты с коинфекцией ВГА, ВГС или ВИЧ
• Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе в течение 5 лет, кроме базально-клеточного рака кожи, цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
• Пациенты с активной инфекцией, за исключением хронического гепатита.
• Пациенты с заболеваниями печени, у которых были такие осложнения, как гастроэзофагеальный варикоз, асцит и печеночная энцефалопатия.
• Имея рСКФ 59 мл/мин/1,73 м2 или менее с MDRD Этап оценки (умеренное снижение СКФ или больше)
• Наличие крови или белка 1+ и более по анализу мочи при микроскопическом исследовании.
• Пациенты с клинически значимым заболеванием почек, включая гломерулонефрит, анурию, острую почечную недостаточность, диализ и трансплантацию почки.
• Больные васкулитом.
• Наличие лейкоцитов <3,0 x109/л
• Абсолютное количество нейтрофилов <1,5x109/л
• Наличие тромбоцитов <750 000/мм3 во время скрининга
• Наличие гемоглобина <10 г/дл
• Наличие положительного признака уровня криоглобулина в сыворотке крови.
• Наличие сывороточных антиядерных антител (ANA) 1:160 или более
• Пациенты с положительными признаками сывороточных перинуклеарных антинейтрофильных цитоплазматических антител (p-ANCA).
• Пациенты с положительными признаками сывороточных цитоплазматических антинейтрофильных цитоплазматических антител (c-ANCA).
• Пациенты с историей или подозрением на иммунное заболевание
• Пациенты, перенесшие сердечно-сосудистый приступ, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, ЧТКА или коронарное шунтирование, стенокардию, аритмию, любой другой клинически значимый порок сердца, инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение 6 месяцев.
• Пациенты, у которых в анамнезе была анафилаксия на основной компонент или субкомпонент исследуемого препарата.
• Пациенты, которым парентерально вводили живую вакцину (вакцина против кори, вакцина против паротита, вакцина против краснухи, комбинированная вакцина против холеры, вакцина против ветряной оспы) в течение 3 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, которые получали иммунодепрессанты, иммуномодулирующие препараты, включая препараты интерферона, цитотоксическую химиотерапию, которая может повлиять на их иммунную систему, или лучевую терапию в течение 3 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, получавшие лечение любым другим иммуноглобулином в течение 3 месяцев до введения дозы исследуемого препарата.
• Пациенты, получавшие системную стероидную терапию (более 20 мг/сут преднизолона или его эквивалента, вводимого каждый день в течение более 14 дней, или более 700 мг кумулятивной дозы за тот же период времени) в течение 3 месяцев до дозировке исследуемого препарата (приемлемо местное введение, такое как мази для местного применения, глазные капли, ингаляции или интраназальное применение, внутрисуставная инъекция или инъекция в сухожилие; приемлем альтернативный дневной курс лечения, даже если его назначают в течение более 14 дней)
• Женщины, у которых был положительный признак теста на беременность до введения исследуемого препарата.
• Тем, кто не согласен использовать соответствующие методы контрацепции (презерватив, потогонное средство, внутриматочную спираль, гормональные оральные контрацептивы или вазэктомию полового партнера-мужчины) во время клинических испытаний.
• Те, у кого было кровотечение более 400 мл или сдача крови в течение 8 недель до дозирования исследуемого препарата.
• Те, кто злоупотреблял алкоголем или любым другим наркотиком в течение 6 месяцев.
• Лица, признанные исследователем дисквалифицированными для участия в клинических испытаниях в связи с другим клинически значимым медицинским или психическим заболеванием.