Un estudio de fase 1 de GC1102 (inmunoglobulina recombinante contra la hepatitis B) en pacientes con hepatitis B crónica

Criterios de inclusión:

• Pacientes con hepatitis B crónica o portadores diagnosticados de hepatitis B crónica que hayan dado su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes de ≥19 y ≤ 65 años
• Si no ha recibido tratamiento previo con análogos de Nucleos(t)ide, HBeAg (-), HBsAg 1,000 UI/mL o menos y ADN del VHB 2,000UI/mL o menos O si actualmente recibe terapia con análogos de Nucleos(t)ide, HBeAg (±), HBsAg 1000 UI/ml o menos y ADN del VHB (-: límite de detección de 60 UI/ml o menos).

Criterio de exclusión:

• Pacientes que actualmente participan o han participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 30 días.
• Pacientes coinfectados con VHA, VHC o VIH
• Pacientes con antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años, excepto carcinoma de células basales de piel, neoplasia intraepitelial cervical.
• Pacientes que tienen infección activa excepto infección por hepatitis crónica.
• Pacientes con enfermedad hepática que presentaron complicaciones como varices gastroesofágicas, ascitis y encefalopatía hepática.
• Tener eGFR 59 mL/min/1.73m2 o menos con MDRD Fase de evaluación (reducción moderada de la TFG o más)
• Tener sangre o proteína 1+ o más por el análisis de orina con examen microscópico.
• Pacientes que tienen una enfermedad renal clínicamente significativa que incluye glomerulonefritis, anuria, insuficiencia renal aguda, diálisis y trasplante renal.
• Pacientes con Vasculitis.
• Tener leucocitos <3,0 x109/L
• Tener un recuento absoluto de neutrófilos <1.5x109/L
• Tener plaquetas <750.000/mm3 durante el cribado
• Tener hemoglobina <10 g/dL
• Tener signo positivo del nivel de crioglobulina sérica.
• Tener anticuerpos antinucleares (ANA) séricos 1:160 o más
• Pacientes que mostraron signo positivo de anticuerpos anticitoplasma de neutrófilos perinucleares séricos (p-ANCA).
• Pacientes que mostraron signo positivo de anticuerpos citoplasmáticos anti-neutrófilos citoplasmáticos séricos (c-ANCA).
• Pacientes con antecedentes o sospecha de enfermedad inmunitaria
• Pacientes que hayan experimentado un ataque cardiovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, PTCA o derivación de la arteria coronaria, angina, arritmia, cualquier otra enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa, infarto cerebral o hemorragia cerebral dentro de los 6 meses.
• Pacientes que tenían antecedentes de anafilaxia frente al componente principal o subcomponente del fármaco del estudio.
• Pacientes a los que se les había administrado la vacuna viva por vía parenteral (vacuna contra el sarampión, vacuna contra la parotiditis, vacuna contra la rubéola, vacuna combinada contra el cólera, vacuna contra la varicela) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Pacientes que hayan recibido un fármaco inmunosupresor modificador de la inmunidad, incluidos agentes de interferón, quimioterapia citotóxica que puede afectar su sistema inmunológico o radioterapia en los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Pacientes que hayan sido tratados con cualquier otra inmunoglobulina en los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio
• Pacientes que hayan sido tratados con terapia de esteroides sistémicos (más de 20 mg/día de prednisolona o su equivalente administrados todos los días durante más de 14 días, o más de 700 mg de una dosis acumulada durante el mismo período de tiempo) dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación del fármaco del estudio (se acepta la administración tópica, como ungüentos tópicos, gotas para los ojos, inhalantes o uso intranasal, inyección intraarticular o inyección en el tendón; el tratamiento en días alternativos es aceptable aunque se administre durante más de 14 días)
• Mujeres que mostraron un signo positivo en la prueba de embarazo antes de administrar el fármaco del estudio.
• Quienes no estén de acuerdo con el uso de métodos anticonceptivos apropiados (preservativo, diaforético, dispositivo intrauterino, hormonas anticonceptivas orales o vasectomía de la pareja sexual masculina) durante los ensayos clínicos.
• Aquellos que habían experimentado un sangrado de más de 400 ml o una donación de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio.
• Quienes hayan abusado del alcohol o de cualquier otra droga en los últimos 6 meses.
• Aquellos que son juzgados descalificados para participar en ensayos clínicos por el investigador por otra condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa.