Uno studio di fase 1 su GC1102 (immunoglobulina ricombinante dell'epatite B) nei pazienti con epatite B cronica

Criterio di inclusione:

• Pazienti con epatite cronica B o coloro che hanno diagnosticato un portatore di epatite cronica B che hanno dato il consenso informato scritto.
• Pazienti di età ≥19 e ≤ 65 anni
• Se naïve alla terapia con analoghi nucleos(t)idici, HBeAg (-), HBsAg 1.000 UI/mL o inferiore e HBV DNA 2.000 UI/mL o inferiore o se attualmente in terapia con analoghi nucleos(t)idici, HBeAg (±), HBsAg 1.000 UI/mL o inferiore e HBV DNA (-: limite di rilevamento di 60 UI/mL o inferiore).

Criteri di esclusione:

• Pazienti attualmente coinvolti o che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni.
• Pazienti co-infetti da HAV, HCV o HIV
• Pazienti con storia di tumore maligno entro 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali della pelle, neoplasia intraepiteliale cervicale.
• Pazienti con infezione attiva eccetto l'infezione da epatite cronica.
• Pazienti con malattia epatica che hanno avuto complicanze come varici gastroesofagee, ascite ed encefalopatia epatica.
• Avere eGFR 59 ml/min/1,73 m2 o meno con la fase di valutazione MDRD (moderata riduzione del GFR o più)
• Avere sangue o proteine ​​1+ o più dall'analisi delle urine con esame microscopico.
• Pazienti che hanno una malattia renale clinicamente significativa tra cui glomerulonefrite, anuria, insufficienza renale acuta, dialisi e trapianto renale.
• Pazienti con vasculite.
• Avere leucociti <3,0 x109/L
• Avere una conta assoluta dei neutrofili <1,5x109/L
• Avere piastrine <750.000/mm3 durante lo screening
• Avere emoglobina <10g/dL
• Avere un segno positivo del livello di crioglobulina sierica.
• Avere anticorpi antinucleari sierici (ANA) 1:160 o più
• Pazienti che hanno mostrato segni positivi di anticorpi perinucleari sierici anti-neutrofili citoplasmatici (p-ANCA).
• Pazienti che hanno mostrato segni positivi di anticorpi sierici citoplasmatici anti-neutrofili citoplasmatici (c-ANCA).
• Pazienti con anamnesi positiva o sospetta di malattia immunitaria
• Pazienti che hanno manifestato attacco cardiovascolare, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, PTCA o bypass coronarico, angina, aritmia, qualsiasi altra cardiopatia valvolare clinicamente significativa, infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro 6 mesi.
• Pazienti con anamnesi di anafilassi nei confronti del componente principale o del sottocomponente del farmaco oggetto dello studio.
• Pazienti a cui era stato somministrato un vaccino vivo da parte dei genitori (vaccino contro il morbillo, vaccino contro la parotite, vaccino contro la rosolia, vaccino combinato contro il colera, vaccino contro la varicella) entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Pazienti che avevano ricevuto un farmaco immunosoppressore, modificante l'immunità inclusi agenti di interferone, chemioterapia citotossica che può influenzare il loro sistema immunitario o radioterapia entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Pazienti che erano stati trattati con qualsiasi altra immunoglobulina entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
• Pazienti che erano stati trattati con terapia steroidea sistemica (più di 20 mg/giorno di prednisolone o suo equivalente somministrato ogni giorno per più di 14 giorni, o più di 700 mg di una dose cumulativa durante lo stesso periodo di tempo) nei 3 mesi precedenti al dosaggio del farmaco oggetto dello studio (la somministrazione topica come unguenti topici, colliri, inalanti o uso intranasale, iniezione intra-articolare o iniezione tendinea è accettabile; il trattamento in giorni alternativi è accettabile anche se somministrato per più di 14 giorni)
• Donne che hanno mostrato segno positivo al test di gravidanza prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Coloro che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (preservativo, diaforetico, dispositivo intrauterino, ormoni contraccettivi orali o vasectomia del partner sessuale maschile) durante gli studi clinici.
• Coloro che hanno avuto sanguinamento superiore a 400 ml o una donazione di sangue entro 8 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Coloro che avevano abusato di alcol o qualsiasi altra droga entro 6 mesi.
• Coloro che sono giudicati non idonei a partecipare a studi clinici dallo sperimentatore per altre condizioni mediche o psichiatriche clinicamente significative.