A GC1102 (rekombináns hepatitis B immunglobulin) 1. fázisú vizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek vagy azok, akiknél krónikus hepatitis B hordozót diagnosztizáltak, és írásos beleegyezését adtak.
• ≥19 és ≤ 65 éves betegek
• Ha naiv a Nucleos(t)ide analóg terápiára, HBeAg (-), HBsAg 1000 NE/ml vagy kevesebb és HBV DNS 2000 IU/mL vagy kevesebb, vagy ha jelenleg Nucleos(t)ide analóg terápiában részesül, HBeAg (±), HBsAg 1000 IU/ml vagy kevesebb és HBV DNS (-: kimutatási határ 60 NE/ml vagy kevesebb).

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik 30 napon belül részt vettek vagy részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban.
• HAV-, HCV- vagy HIV-fertőzött betegek
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében 5 éven belül rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját, a cervicalis intraepiteliális neopláziát.
• Aktív fertőzésben szenvedő betegek, kivéve a krónikus hepatitis fertőzést.
• Májbetegségben szenvedő betegek, akiknél olyan szövődmények fordultak elő, mint a gastrooesophagealis varicealis, ascites és hepatikus encephalopathia.
• eGFR 59 ml/perc/1,73 m2 vagy kevesebb MDRD értékelési fázissal (a GFR mérsékelt csökkenése vagy több)
• A mikroszkópos vizsgálattal végzett vizeletvizsgálat alapján 1+ vagy több vér vagy fehérje.
• Klinikailag jelentős vesebetegségben szenvedő betegek, beleértve a glomerulonephritist, anuriát, akut veseelégtelenséget, dialízist és veseátültetést.
• Vasculitisben szenvedő betegek.
• Leukociták száma <3,0 x 109/l
• Abszolút neutrofilszám <1,5x109/l
• 750 000/mm3-nél kisebb vérlemezke a szűrés során
• 10 g/dl alatti hemoglobin
• A szérum krioglobulinszint pozitív jele.
• 1:160 vagy nagyobb szérum antinukleáris antitesttel (ANA).
• Betegek, akik a szérum perinukleáris anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (p-ANCA) pozitív jelét mutatták.
• Betegek, akik a szérum citoplazmatikus anti-neutrofil citoplazmatikus antitestek (c-ANCA) pozitív jelét mutatták.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében immunbetegség áll fenn, vagy akiknek gyanúja áll fenn
• Olyan betegek, akik 6 hónapon belül szív- és érrendszeri rohamon, szívinfarktuson, szívelégtelenségen, PTCA-n vagy koszorúér bypasson, anginán, aritmián, bármely más, klinikailag jelentős szívbillentyű-betegségen, agyi infarktuson vagy agyvérzésen estek át.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében anafilaxiás sokk előfordultak a vizsgált gyógyszer fő- vagy alkomponensével szemben.
• Azok a betegek, akik szülői életben kaptak élő vakcinát (kanyaró vakcina, parotitis elleni vakcina, rubeola vakcina, kolera kombinált vakcina, varicella vakcina) a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 3 hónapon belül.
• Azok a betegek, akik a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt 3 hónapon belül immunszuppresszánst, immunitást módosító gyógyszert kaptak, beleértve az interferon ágenseket, citotoxikus kemoterápiát, amely hatással lehet az immunrendszerükre, vagy sugárterápiát kaptak.
• Olyan betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer adagolását megelőző 3 hónapon belül bármilyen más immunglobulinnal kezeltek
• Azok a betegek, akiket szisztémás szteroid terápiával kezeltek (több mint 20 mg/nap prednizolont vagy annak egyenértékűségét naponta több mint 14 napon keresztül, vagy több mint 700 mg kumulatív dózist ugyanabban az időszakban) a megelőző 3 hónapon belül a vizsgált gyógyszer adagolására (helyi adagolás, például helyi kenőcsök, szemcseppek, inhalálószerek vagy intranazális alkalmazás, intraartikuláris injekció vagy ín injekció elfogadható; alternatív napi kezelés elfogadható, még 14 napon túli adagolás esetén is)
• Nők, akiknél a terhességi teszt pozitív jele volt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
• Azok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátló módszerek (óvszer, izzasztó, méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátló hormonok, vagy férfi szexpartner vazektómiája) alkalmazásához a klinikai vizsgálatok során.
• Azok, akik 400 ml-nél több vérzést vagy véradást tapasztaltak a vizsgált gyógyszer adagolását megelőző 8 héten belül.
• Azok, akik 6 hónapon belül alkohollal vagy bármilyen más kábítószerrel visszaéltek.
• Azok, akiket a vizsgáló más klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot miatt kizárt a klinikai vizsgálatokból való részvételből.