만성 B형 간염 환자 대상 GC1102(재조합 B형 간염 면역글로불린) 임상 1상

포함 기준:

• 만성 B형 간염 환자 또는 만성 B형 간염 보균자로 진단되고 사전 서면 동의를 받은 환자.
• 19세 이상 65세 이하 환자
• Nucleos(t)ide 유사체 치료에 대한 Naive인 경우, HBeAg(-), HBsAg 1,000 IU/mL 이하 및 HBV DNA 2,000IU/mL 이하 또는 현재 Nucleos(t)ide 유사체 치료를 받고 있는 경우, HBeAg(±), HBsAg 1,000 IU/mL 이하 및 HBV DNA(-: 검출한계 60 IU/mL 이하).

제외 기준:

• 30일 이내에 다른 임상시험에 현재 관여했거나 참여한 적이 있는 환자.
• HAV, HCV 또는 HIV에 동시 감염된 환자
• 피부기저세포암, 자궁경부상피내종양을 제외한 5년 이내의 악성종양 병력이 있는 자.
• 만성 간염 감염 이외의 활동성 감염이 있는 환자.
• 위식도정맥류, 복수, 간성뇌증 등의 합병증을 동반한 간질환자.
• eGFR 59mL/분/1.73m2 MDRD 평가 단계에서 이하(GFR의 중등도 감소 또는 그 이상)
• 현미경 검사를 통한 소변 분석에서 혈액 또는 단백질이 1+ 이상인 경우.
• 사구체신염, 무뇨증, 급성신부전, 투석, 신장이식 등 임상적으로 유의한 신장질환이 있는 환자.
• 혈관염 환자.
• 백혈구 <3.0 x109/L
• 절대 호중구 수가 1.5x109/L 미만인 경우
• 스크리닝 중 혈소판 <750,000/mm3
• 헤모글로빈 <10g/dL
• 혈청 한랭글로불린 수치의 양성 징후가 있습니다.
• 혈청 항핵항체(ANA) 1:160 이상 보유
• 혈청 perinuclear anti-Neutrophil Cytoplasmic Antibodies (p-ANCA) 양성 징후를 보인 환자.
• 혈청 세포질 항-호중구 세포질 항체(c-ANCA) 양성 징후를 보인 환자.
• 면역질환 병력이 있거나 의심되는 환자
• 6개월 이내에 심혈관 발작, 심근경색, 심부전, PTCA 또는 관상동맥 우회술, 협심증, 부정맥, 기타 임상적으로 의미 있는 판막 심장 질환, 뇌경색 또는 뇌출혈을 경험한 환자.
• 연구 약물의 주요 성분 또는 하위 성분에 대한 아나필락시스 병력이 있는 환자.
• 시험약 투여 전 3개월 이내에 비경구적으로 생백신(홍역백신, 이하선염백신, 풍진백신, 콜레라 혼합백신, 수두백신)을 투여받은 자.
• 시험약 투여 전 3개월 이내에 면역억제제, 인터페론제를 포함한 면역조절제, 면역체계에 영향을 줄 수 있는 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 다른 면역글로불린으로 치료받은 환자
• 3개월 이내에 전신 스테로이드 요법(프레드니솔론 또는 그 동등량을 매일 20mg 이상 14일 이상 또는 동일 기간 동안 누적 투여량 700mg 이상)으로 치료받은 적이 있는 자 연구 약물의 투여량(국소 연고, 점안제, 흡입제 또는 비강내 사용, 관절내 주사 또는 힘줄 주사와 같은 국소 투여가 허용됨; 14일 이상 투여되더라도 격일 치료가 허용됨)
• 연구 약물을 투여하기 전에 임신 테스트에서 양성 징후를 보인 여성.
• 임상시험 중 적절한 피임법(콘돔, 발한제, 자궁내 장치, 경구용 피임 호르몬제 또는 남성 성 파트너의 정관 절제술) 사용에 동의하지 않는 자.
• 연구약 투여 전 8주 이내에 400ml 이상의 출혈 또는 헌혈 경험이 있는 자.
• 6개월 이내에 알코올 또는 기타 약물을 남용한 적이 있는 자.
• 기타 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태에 대해 연구자에 의해 임상시험 참여가 부적격하다고 판단된 자.