Badanie fazy 1 GC1102 (rekombinowanej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub ci, u których zdiagnozowano nosicielstwo przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę.
• Pacjenci w wieku ≥19 i ≤ 65 lat
• Jeśli wcześniej nie stosowano analogów nukleotydów, HBeAg (-), HBsAg 1000 IU/mL lub mniej i DNA HBV 2000 IU/ml lub mniej Lub Jeśli obecnie stosuje się terapię analogami nukleotydów, HBeAg (±), HBsAg 1000 IU/ml lub mniej i HBV DNA (-: granica wykrywalności 60 IU/ml lub mniej).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy obecnie uczestniczyli lub brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
• Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem HAV, HCV lub HIV
• Pacjenci z wywiadem nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
• Pacjenci z czynnym zakażeniem, z wyjątkiem przewlekłego zapalenia wątroby.
• Pacjenci z chorobami wątroby, u których wystąpiły powikłania, takie jak żylaki żołądka i przełyku, wodobrzusze i encefalopatia wątrobowa.
• Mając eGFR 59 ml/min/1,73 m2 lub mniej z fazą oceny MDRD (umiarkowane zmniejszenie GFR lub więcej)
• Posiadanie krwi lub białka 1+ lub więcej w analizie moczu z badaniem mikroskopowym.
• Pacjenci z klinicznie istotną chorobą nerek, w tym kłębuszkowe zapalenie nerek, bezmocz, ostra niewydolność nerek, dializa i przeszczep nerki.
• Pacjenci z zapaleniem naczyń.
• Posiadanie leukocytów <3,0 x109/L
• Mając bezwzględną liczbę neutrofili <1,5x109/l
• Płytki krwi <750 000/mm3 podczas badania przesiewowego
• Mając hemoglobinę <10g/dL
• Posiadanie dodatniego znaku poziomu krioglobuliny w surowicy.
• Posiadanie przeciwciał przeciwjądrowych w surowicy (ANA) 1:160 lub więcej
• Pacjenci, którzy wykazywali dodatnie oznaki okołojądrowego przeciwciała przeciwko cytoplazmie neutrofili w surowicy (p-ANCA).
• Pacjenci, którzy wykazywali dodatnie oznaki przeciwciał cytoplazmatycznych przeciwko cytoplazmie neutrofili w surowicy (c-ANCA).
• Pacjenci, u których w przeszłości występowały lub u których podejrzewa się chorobę immunologiczną
• Pacjenci, u których wystąpił atak sercowo-naczyniowy, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, PTCA lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, dławica piersiowa, arytmia, jakakolwiek inna klinicznie istotna wada zastawkowa serca, zawał mózgu lub krwotok mózgowy w ciągu 6 miesięcy.
• Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła reakcja anafilaktyczna na główny składnik lub składnik podrzędny badanego leku.
• Pacjenci, którym podano pozajelitowo żywą szczepionkę (szczepionka przeciw odrze, szczepionka przeciw zapaleniu przyusznic, szczepionka przeciw różyczce, szczepionka skojarzona przeciwko cholerze, szczepionka przeciw ospie wietrznej) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku.
• Pacjenci, którzy otrzymywali lek immunosupresyjny, modyfikujący odporność, w tym interferon, chemioterapię cytotoksyczną, która może wpływać na ich układ odpornościowy, lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakąkolwiek inną immunoglobuliną w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki badanego leku
• Pacjenci, którzy byli leczeni ogólnoustrojową terapią steroidową (ponad 20 mg/dobę prednizolonu lub jego odpowiednik podawane codziennie przez ponad 14 dni lub ponad 700 mg dawki skumulowanej w tym samym okresie) w ciągu 3 miesięcy przed do dawkowania badanego leku (dopuszczalne jest podawanie miejscowe, takie jak maści miejscowe, krople do oczu, inhalacje lub stosowanie donosowe, wstrzyknięcie dostawowe lub wstrzyknięcie do ścięgna; dopuszczalne jest leczenie w inny dzień, nawet jeśli jest stosowane przez ponad 14 dni)
• Kobiety, u których wynik testu ciążowego był dodatni przed podaniem badanego leku.
• Osoby, które nie wyrażą zgody na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (prezerwatywy, środki napotne, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne hormony antykoncepcyjne lub wazektomia partnera seksualnego) podczas badań klinicznych.
• Ci, którzy doświadczyli krwawienia o więcej niż 400 ml lub oddali krew w ciągu 8 tygodni przed podaniem dawki badanego leku.
• Osoby, które w ciągu 6 miesięcy nadużywały alkoholu lub innego narkotyku.
• Osoby, które zostały zdyskwalifikowane z udziału w badaniach klinicznych przez badacza z powodu innych klinicznie istotnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych.