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慢性 B 型肝炎患者における GC1102 (組換え B 型肝炎免疫グロブリン) の第 1 相試験

2017年10月13日 更新者：Green Cross Corporation

GC1102（組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン）の忍容性、安全性、薬物動態/薬力学を調査するための前向き、非盲検、用量漸増、単一施設、第I相試験

この研究は、慢性B型肝炎患者におけるGC1102（組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン）の忍容性、安全性および薬物動態/薬力学を調査するためのSAD（Single Ascending Dose）/MAD（Multiple Ascending Dose）研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

GC1102 は、新しい組み換え B 型肝炎ヒト免疫グロブリンです。 この研究は、SAD 用のパート A と MAD 用のパート B の 2 つのパートで構成され、安全性を確認した後にエスカレーションされる合計 4 つの投薬プログラムです。 最大48人の被験者が研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -B型慢性肝炎患者またはB型慢性肝炎キャリアと診断され、書面によるインフォームドコンセントを取得した患者。
  • 19歳以上65歳以下の患者
  • Nucleos(t)ideアナログ療法未経験の場合、HBeAg(-)、HBsAg 1,000 IU/mL以下かつHBV DNA 2,000IU/mL以下または現在Nucleos(t)ideアナログ療法を受けている場合、HBeAg(±)、 HBsAg 1,000 IU/mL以下かつHBV DNA（－：検出限界60 IU/mL以下）。

除外基準:

  • -現在関与している、または30日以内に他の臨床試験に参加した患者。
  • -HAV、HCV、またはHIVに同時感染している患者
  • 皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内腫瘍を除く5年以内に悪性腫瘍の病歴がある患者。
  • 慢性肝炎感染症以外の活動性感染症を有する患者。
  • 胃食道静脈瘤、腹水、肝性脳症などの合併症を有する肝疾患患者。
  • eGFR 59 mL/分/1.73m2 MDRD評価段階で以下（GFRの中程度の減少以上）
  • 顕微鏡検査による尿分析で、血液またはタンパクが1+以上あること。
  • 糸球体腎炎、無尿症、急性腎不全、透析、腎移植などの臨床的に重大な腎疾患を有する患者。
  • 血管炎の患者。
  • 白血球が 3.0 x109/L 未満
  • 好中球の絶対数が1.5x109/L未満
  • スクリーニング中に血小板数が 750,000/mm3 未満であること
  • ヘモグロビンが 10g/dL 未満であること
  • 血清クリオグロブリン値が陽性。
  • 血清抗核抗体（ANA）が1：160以上
  • 血清核周囲抗好中球細胞質抗体（p-ANCA）の陽性徴候を示した患者。
  • -血清細胞質抗好中球細胞質抗体（c-ANCA）の陽性の兆候を示した患者。
  • 既往歴または免疫疾患の疑いのある患者
  • 心血管発作、心筋梗塞、心不全、PTCAまたは冠動脈バイパス、狭心症、不整脈、その他の臨床的に意味のある心臓弁膜症、脳梗塞または脳出血を6か月以内に経験した患者。
  • 治験薬の主成分又は副成分に対してアナフィラキシーの既往歴がある患者。
  • 治験薬投与前3ヶ月以内に生ワクチン（麻疹ワクチン、耳下腺炎ワクチン、風疹ワクチン、コレラ混合ワクチン、水痘ワクチン）を非経口で接種された患者。
  • -インターフェロン剤を含む免疫抑制剤、免疫修飾薬、免疫系に影響を与える可能性のある細胞傷害性化学療法、または治験薬の投与前3か月以内の放射線療法を受けた患者
  • 治験薬投与前3ヶ月以内に他の免疫グロブリンによる治療を受けた患者
  • 3ヶ月以内に全身ステロイド療法（プレドニゾロンまたはそれに相当するものを1日20mg以上、14日以上連日投与、または同期間の累計投与量700mg以上）を受けた患者治験薬の投与まで（局所軟膏、点眼薬、吸入剤または鼻腔内使用、関節内注射、または腱注射などの局所投与は許容されます。14日を超えて投与されたとしても隔日治療は許容されます）
  • 治験薬投与前の妊娠検査で陽性反応を示した女性。
  • -臨床試験中に適切な避妊方法（コンドーム、発汗、子宮内避妊器具、経口避妊ホルモン、または男性のセックスパートナーの精管切除）を使用することに同意しない人。
  • 治験薬投与前8週間以内に400ml以上の出血または献血を経験した者。
  • 6か月以内にアルコールまたはその他の薬物を乱用した人。
  • その他、臨床上重大な医学的または精神的疾患により治験責任医師が臨床試験への参加を不適格と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GC1102 80,000 IU(単発)
GC1102 80,000 IU(単発) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)
実験的：GC1102 120,000 IU(単発)
GC1102 120,000 IU(単発) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)
実験的：GC1102 180,000 IU(単発)
GC1102 180,000 IU(単発) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)
実験的：GC1102 240,000 IU(単発)
GC1102 240,000 IU(単発) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)
実験的：GC1102 80,000 IU(複数回)
GC1102 80,000 IU(複数可) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)
実験的：GC1102 120,000 IU(複数あり)
GC1102 120,000 IU(複数可) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)
実験的：GC1102 180,000 IU(複数あり)
GC1102 180,000 IU(複数可) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)
実験的：GC1102 240,000 IU(複数あり)
GC1102 240,000 IU(複数可) I.V.
生物学的：GC1102
GC1102(組換えB型肝炎ヒト免疫グロブリン)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
GC1102投与後の用量制限毒性
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
GC1102投与後の有害事象
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
GC1102投与後の身体診察、バイタルサイン、臨床検査所見
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GC1102の投与後、研究訪問終了までの陽性から陰性へのHBsAg血清変換率
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
GC1102投与後の各測定点における血清HBsAg抗体価の幾何平均値
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
GC1102投与後の各測定点の血清HBV DNA力価の幾何平均値
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
抗GC1102抗体の発現率
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
GC1102投与後のHBV DNA配列変化の発生率
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
パート B のトラフ
時間枠：7週間
7週間
終末消失半減期 (t½β)
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
0 から最後および無限までの時間濃度曲線下面積 (AUClast、AUC0-∞)
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：パート A: 4 週間、パート B: 7 週間
パート A: 4 週間、パート B: 7 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Green Cross Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Sang-Hoon An, M.D.、Severance Hospital
  • スタディディレクター：Chin Kim、Green Cross Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月9日

一次修了 (実際)

2017年10月12日

研究の完了 (実際)

2017年10月12日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月13日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC1102B_P1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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