Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 tutkimus GC1102:sta (rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini) kroonista hepatiitti B -potilailla

perjantai 13. lokakuuta 2017 päivittänyt: Green Cross Corporation

Tuleva, avoin, annosta nostava, yhden keskuksen, vaiheen I koe GC1102:n (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini) siedettävyyden, turvallisuuden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikka tutkimiseksi

Tämä tutkimus on SAD (Single Ascending Dose)/MAD (Multiple Ascending Dose) -tutkimus, jossa tutkitaan GC1102:n (Rekombinantti B-hepatiitti B -immunoglobuliini) siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa/farmakodynamiikkaa kroonisissa hepatiitti B -potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GC1102 on uusi rekombinantti hepatiitti B -immunoglobuliini. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, osa A SAD:lle ja osa B MAD:lle ja yhteensä 4 annostusohjelmasta, jota jatketaan turvallisuuden varmistamisen jälkeen. Tutkimukseen osallistuu enintään 48 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti B, tai potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen hepatiitti B:n kantaja ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa.
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 19 ja ≤ 65 vuotta
  • Jos Naive Nucleos(t)ide-analogihoidolle, HBeAg (-), HBsAg 1 000 IU/ml tai vähemmän ja HBV DNA 2 000 IU/ml tai vähemmän tai jos parhaillaan saa Nucleos(t)ide-analogihoitoa, HBeAg (±), HBsAg 1 000 IU/ml tai vähemmän ja HBV DNA (-: havaitsemisraja 60 IU/ml tai vähemmän).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tai ovat osallistuneet johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti HAV-, HCV- tai HIV-infektio
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä paitsi ihon tyvisolusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio paitsi krooninen hepatiittiinfektio.
  • Potilaat, joilla on maksasairaus ja joilla oli komplikaatioita, kuten gastroesofageaalinen suonitulehdus, vesivatsa ja hepaattinen enkefalopatia.
  • eGFR 59 ml/min/1,73 m2 tai vähemmän MDRD-arviointivaiheessa (kohtalainen GFR:n lasku tai enemmän)
  • Veren tai proteiinin 1+ tai enemmän virtsan analyysin ja mikroskooppisen tutkimuksen mukaan.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaissairaus, mukaan lukien glomerulonefriitti, anuria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, dialyysi ja munuaisensiirto.
  • Potilaat, joilla on vaskuliitti.
  • Leukosyytit <3,0 x 109/l
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 109/l
  • Verihiutaleet <750 000/mm3 seulonnan aikana
  • Hemoglobiini <10g/dl
  • Positiivinen merkki seerumin kryoglobuliinitasosta.
  • Sinulla on seerumin anti-nukleaarinen vasta-aine (ANA) 1:160 tai enemmän
  • Potilaat, joilla oli positiivinen merkki seerumin perinukleaarisista anti-neutrofiilisytoplasmavasta-aineista (p-ANCA).
  • Potilaat, joilla oli positiivinen merkki seerumin sytoplasmasta anti-neutrofiilisytoplasmavasta-aineista (c-ANCA).
  • Potilaat, joilla on ollut tai joilla epäillään immuunisairauksia
  • Potilaat, joilla on ollut kardiovaskulaarinen kohtaus, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, PTCA tai sepelvaltimon ohitus, angina pectoris, rytmihäiriö, mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä läppäsairaus, aivoinfarkti tai aivoverenvuoto 6 kuukauden sisällä.
  • Potilaat, joilla on ollut anafylaksia tutkimuslääkkeen pääkomponenttia tai alakomponenttia vastaan.
  • Potilaat, joille on annettu vanhempana elävää rokotetta (tuhkarokkorokote, parotiittirokote, vihurirokkorokote, kolerayhdistelmärokote, vesirokkorokote) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressanttia, immuniteettia muuntavaa lääkettä, mukaan lukien interferoniaineita, sytotoksista kemoterapiaa, joka voi vaikuttaa heidän immuunijärjestelmäänsä, tai sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa muulla immunoglobuliinilla 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosta
  • Potilaat, joita on hoidettu systeemisellä steroidihoidolla (yli 20 mg/vrk prednisolonia tai sen ekvivalenttia joka päivä yli 14 päivän ajan tai yli 700 mg kumulatiivista annosta samana ajanjaksona) 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen annosteluun (paikallinen anto, kuten paikalliset voiteet, silmätipat, inhalantit tai nenänsisäinen käyttö, nivelensisäinen injektio tai jänneinjektio on hyväksyttävää; vaihtoehtoinen päivähoito on hyväksyttävää, vaikka sitä annettaisiin yli 14 päivää)
  • Naiset, jotka osoittivat positiivisen raskaustestin merkkiä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Ne, jotka eivät suostu käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (kondomi, diaforeesi, kohdunsisäinen ehkäisyväline, suun kautta otettavat ehkäisyhormonit tai miespuolisen seksikumppanin vasektomia) kliinisissä tutkimuksissa.
  • Ne, jotka olivat kokeneet yli 400 ml verenvuotoa tai verenluovutuksen 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
  • Ne, jotka ovat käyttäneet väärin alkoholia tai muita huumeita 6 kuukauden sisällä.
  • Ne, jotka tutkija on hylännyt osallistumisen kliinisiin tutkimuksiin muiden kliinisesti merkittävien lääketieteellisten tai psykiatristen sairauksien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC1102 80 000 IU (yksittäinen)
GC1102 80 000 IU (yksittäinen) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)
Kokeellinen: GC1102 120 000 IU (yksittäinen)
GC1102 120 000 IU (yksittäinen) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)
Kokeellinen: GC1102 180 000 IU (yksittäinen)
GC1102 180 000 IU (yksittäinen) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)
Kokeellinen: GC1102 240 000 IU (yksittäinen)
GC1102 240 000 IU (yksittäinen) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)
Kokeellinen: GC1102 80 000 IU (useita toimintoja)
GC1102 80 000 IU (Multiple ei) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)
Kokeellinen: GC1102 120 000 IU (useita voi)
GC1102 120 000 IU (Multiple ei) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)
Kokeellinen: GC1102 180 000 IU (useita toimintoja)
GC1102 180 000 IU (Multiple ei) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)
Kokeellinen: GC1102 240 000 IU (useita voi)
GC1102 240 000 IU (Multiple ei) I.V.
Biologinen: GC1102
GC1102 (rekombinantti hepatiitti B:n ihmisen immunoglobuliini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus GC1102:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Haittatapahtumat GC1102:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Kliiniset löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratorioissa GC1102:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HBsAg-serokonversioprosentti positiivisesta negatiiviseksi GC1102:n annon jälkeen tutkimuskäynnin loppuun asti
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Seerumin HBsAg:n geometrinen keskitiitteri kussakin mittauspisteessä GC1102:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Seerumin HBV DNA:n geometrinen keskitiitteri kussakin mittauspisteessä GC1102:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Anti-GC1102-vasta-aineen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
HBV:n DNA-sekvenssin esiintymistiheys muuttuu GC1102:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ctrough osalle B
Aikaikkuna: 7 viikkoa
7 viikkoa
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½β)
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Aikakonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen ja äärettömään (AUClast, AUC0-∞)
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa
Osa A: 4 viikkoa, osa B: 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Green Cross Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Sang-Hoon An, M.D., Severance Hospital
  • Opintojohtaja: Chin Kim, Green Cross Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC1102B_P1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset GC1102

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa