- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02569372
Eine Phase-1-Studie mit GC1102 (rekombinantes Hepatitis-B-Immunglobulin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
13. Oktober 2017 aktualisiert von: Green Cross Corporation
Eine prospektive, offene, monozentrische Phase-I-Studie mit Dosiseskalation zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GC1102 (rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
Diese Studie ist eine SAD(Single Ascending Dose)/MAD(Multiple Ascending Dose)-Studie zur Erforschung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von GC1102 (rekombinantes Hepatitis-B-Human-Immunglobulin) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GC1102 ist ein neues rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin.
Diese Studie besteht aus 2 Teilen, Teil A für SAD und Teil B für MAD und insgesamt 4 Dosierungsprogrammen, die nach Bestätigung der Sicherheit eskaliert werden.
An der Studie werden maximal 48 Probanden teilnehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
53
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Hepatitis B oder solche, bei denen ein chronischer Hepatitis-B-Träger diagnostiziert wurde und die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Patienten im Alter von ≥ 19 und ≤ 65 Jahren
- Wenn die Nucleos(t)ide-Analoga-Therapie naiv ist, HBeAg (-), HBsAg 1.000 IE/ml oder weniger und HBV-DNA 2.000 IE/ml oder weniger Oder Wenn Sie derzeit eine Nucleos(t)ide-Analoga-Therapie erhalten, HBeAg (±), HBsAg 1.000 IE/ml oder weniger und HBV-DNA (-: Nachweisgrenze von 60 IE/ml oder weniger).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen daran teilgenommen haben.
- Patienten, die mit HAV, HCV oder HIV koinfiziert sind
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren, außer Basalzellkarzinom der Haut, zervikale intraepitheliale Neoplasien.
- Patienten mit aktiver Infektion außer einer chronischen Hepatitis-Infektion.
- Patienten mit Lebererkrankungen, die Komplikationen wie gastroösophageale Varizen, Aszites und hepatische Enzephalopathie hatten.
- Mit einer eGFR von 59 ml/min/1,73 m2 oder weniger mit MDRD-Bewertungsphase (moderate Verringerung der GFR oder mehr)
- Blut oder Protein 1+ oder mehr bei der Urinanalyse mit mikroskopischer Untersuchung.
- Patienten mit einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung, einschließlich Glomerulonephritis, Anurie, akutem Nierenversagen, Dialyse und Nierentransplantation.
- Patienten mit Vaskulitis.
- Leukozyten < 3,0 x 109/L haben
- Absolute Neutrophilenzahl <1,5 x 109/l
- Thrombozytenzahl <750.000/mm3 während des Screenings
- Hämoglobin <10 g/dL haben
- Positives Zeichen für den Serumkryoglobulinspiegel haben.
- Serum antinukleäre Antikörper (ANA) 1:160 oder mehr haben
- Patienten, die ein positives Zeichen für perinukleäre anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper im Serum (p-ANCA) zeigten.
- Patienten, die ein positives Zeichen für zytoplasmatische anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper im Serum (c-ANCA) zeigten.
- Patienten, die eine Vorgeschichte hatten oder bei denen der Verdacht auf eine Immunerkrankung besteht
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten einen kardiovaskulären Anfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, PTCA oder Koronararterien-Bypass, Angina pectoris, Arrhythmie, jede andere klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankung, Hirninfarkt oder Hirnblutung erlitten hatten.
- Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen den Hauptbestandteil oder Unterbestandteil des Studienmedikaments.
- Patienten, denen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Lebendimpfstoff (Masernimpfstoff, Parotitis-Impfstoff, Röteln-Impfstoff, Cholera-Kombinationsimpfstoff, Windpocken-Impfstoff) parenteral verabreicht wurde.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung des Studienmedikaments ein Immunsuppressivum, ein immunmodifizierendes Medikament, einschließlich Interferon-Wirkstoffe, eine zytotoxische Chemotherapie, die ihr Immunsystem beeinträchtigen kann, oder eine Strahlentherapie erhalten hatten
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments mit einem anderen Immunglobulin behandelt wurden
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten zuvor mit einer systemischen Steroidtherapie (mehr als 20 mg/Tag Prednisolon oder dessen Äquivalenz täglich über mehr als 14 Tage verabreicht oder mehr als 700 mg einer kumulativen Dosis im gleichen Zeitraum) behandelt wurden zur Dosierung des Studienmedikaments (topische Verabreichung wie topische Salben, Augentropfen, Inhalationsmittel oder intranasale Anwendung, intraartikuläre Injektion oder Sehneninjektion ist akzeptabel; eine Behandlung an einem anderen Tag ist akzeptabel, auch wenn sie länger als 14 Tage verabreicht wird)
- Frauen, die vor Verabreichung des Studienmedikaments positive Anzeichen eines Schwangerschaftstests zeigten.
- Diejenigen, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden (Kondom, Diaphorese, Intrauterinpessar, orale Verhütungshormone oder Vasektomie des männlichen Sexualpartners) während der klinischen Studien nicht zustimmen.
- Diejenigen, bei denen innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Blutung von mehr als 400 ml oder eine Blutspende aufgetreten war.
- Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten Alkohol oder andere Drogen missbraucht hatten.
- Diejenigen, die aufgrund anderer klinisch signifikanter medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen vom Prüfarzt für disqualifiziert befunden werden, an klinischen Studien teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GC1102 80.000 IE (einzelne Dosen)
GC1102 80.000 I.E. (einzelne Dosen) I.V.
|
GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
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Experimental: GC1102 120.000 IE (einzelne Dosen)
GC1102 120.000 I.E. (einzelne Dosen) I.V.
|
GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
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Experimental: GC1102 180.000 IE (einzelne Dosen)
GC1102 180.000 I.E. (einzelne Dosen) I.V.
|
GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
|
Experimental: GC1102 240.000 IE (einzelne Dosen)
GC1102 240.000 I.E. (einzelne Dosen) I.V.
|
GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
|
Experimental: GC1102 80.000 IE (mehrere Dosen)
GC1102 80.000 IE (mehrere Dosen) i.v.
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GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
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Experimental: GC1102 120.000 IE (mehrere Dosen)
GC1102 120.000 IE (mehrere Dosen) i.v.
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GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
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Experimental: GC1102 180.000 IE (mehrere Dosen)
GC1102 180.000 IE (mehrere Dosen) i.v.
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GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
|
Experimental: GC1102 240.000 IE (mehrere Dosen)
GC1102 240.000 IE (mehrere Dosen) i.v.
|
GC1102 (Rekombinantes humanes Hepatitis-B-Immunglobulin)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosisbegrenzende Toxizität nach Verabreichung von GC1102
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Nebenwirkungen nach der Verabreichung von GC1102
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Klinische Befunde bei körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen und klinischem Labor nach der Verabreichung von GC1102
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HBsAg-Serokonversionsrate von positiv zu negativ nach der Verabreichung von GC1102 bis zum Studienende-Besuch
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Geometrischer Mittelwert des Serum-HBsAg-Titers an jedem Messpunkt nach der Verabreichung von GC1102
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Geometrischer Mittelwert des Serum-HBV-DNA-Titers für jeden Messpunkt nach der Verabreichung von GC1102
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Häufigkeit des Auftretens von Anti-GC1102-Antikörper
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Häufigkeit des Auftretens von Änderungen der HBV-DNA-Sequenz nach Verabreichung von GC1102
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Trog für Teil B
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½β)
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve von 0 bis zuletzt und unendlich (AUClast, AUC0-∞)
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Teil A: 4 Wochen, Teil B: 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sang-Hoon An, M.D., Severance Hospital
- Studienleiter: Chin Kim, Green Cross Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
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- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis B, chronisch
- Hepatitis, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- GC1102B_P1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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