Et fase 1-studie af GC1102 (rekombinant hepatitis B-immunoglobulin) hos patienter med kronisk hepatitis B

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk hepatitis B eller dem, der har diagnosticeret kronisk hepatitis B-bærer, som har givet skriftligt informeret samtykke.
• Patienter i alderen ≥19 og ≤ 65 år
• Hvis Naiv for Nucleos(t)ide-analogbehandlingen, HBeAg (-), HBsAg 1.000 IE/mL eller mindre og HBV-DNA 2.000 IE/mL eller mindre eller hvis du i øjeblikket modtager Nucleos(t)ide-analogbehandling, HBeAg (±), HBsAg 1.000 IE/ml eller mindre og HBV-DNA (-: detektionsgrænse på 60 IE/mL eller mindre).

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der i øjeblikket er involveret eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage.
• Patienter co-inficeret med HAV, HCV eller HIV
• Patienter med anamnese med malign tumor inden for 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden, cervikal intraepitelial neoplasi.
• Patienter, der har aktiv infektion undtagen kronisk hepatitisinfektion.
• Patienter med leversygdom, som havde komplikationer såsom gastroøsofageal variceal, ascites og hepatisk encefalopati.
• Med eGFR 59 mL/min/1,73m2 eller mindre med MDRD-evalueringsfase (moderat reduktion i GFR eller mere)
• At have blod eller protein 1+ eller mere ved urinanalysen med mikroskopisk undersøgelse.
• Patienter, som har en klinisk signifikant nyresygdom, herunder glomerulonefritis, anuri, akut nyresvigt, dialyse og nyretransplantation.
• Patienter med vaskulitis.
• Har leukocytter <3,0 x109/L
• Har absolut neutrofiltal <1,5x109/L
• At have blodplader <750.000/mm3 under screening
• Har hæmoglobin <10g/dL
• Har positivt tegn på serum cryoglobulin niveau.
• Har serum anti-nuklear antistof (ANA) 1:160 eller mere
• Patienter, der viste positive tegn på serum perinukleære anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (p-ANCA).
• Patienter, der viste positive tegn på serum cytoplasmatiske anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (c-ANCA).
• Patienter, der har tidligere eller er mistænkt for immunsygdom
• Patienter, der havde oplevet kardiovaskulært anfald, myokardieinfarkt, hjertesvigt, PTCA eller koronar bypass, angina, arytmi, enhver anden klinisk betydningsfuld hjerteklapsygdom, cerebral infarkt eller hjerneblødning inden for 6 måneder.
• Patienter, som har haft anafylaksi i forhold til hovedkomponenten eller underkomponenten af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Patienter, der var blevet administreret levende vaccine parenteralt (mæslingevaccine, parotitisvaccine, røde hundevaccine, kolerakombinationsvaccine, skoldkoppevaccine) inden for 3 måneder før doseringen af ​​forsøgslægemidlet.
• Patienter, der var blevet modtaget et immunsuppressivt, immunitetsmodificerende lægemiddel inklusive interferonmidler, cytotoksisk kemoterapi, der kan påvirke deres immunsystem, eller strålebehandling inden for 3 måneder før doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet
• Patienter, der var blevet behandlet med et hvilket som helst andet immunglobulin inden for 3 måneder før doseringen af ​​forsøgslægemidlet
• Patienter, der var blevet behandlet med systemisk steroidterapi (mere end 20 mg/dag af prednisolon eller dets ækvivalens administreret hver dag i mere end 14 dage, eller mere end 700 mg af en kumulativ dosis i samme tidsrum) inden for 3 måneder før til doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet (topisk administration såsom topiske salver, øjendråber, inhalationsmidler eller intranasal brug, intraartikulær injektion eller seneinjektion er acceptabel; alternativ-dagsbehandling er acceptabel, selvom den administreres i mere end 14 dage)
• Kvinder, der viste positive tegn på graviditetstest, før de fik studielægemidlet.
• De, der ikke accepterer at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (kondom, diaphoretikum, en intrauterin enhed, orale præventionshormoner eller en vasektomi af en mandlig sexpartner) under de kliniske forsøg.
• De, der havde oplevet at bløde mere 400 ml eller en bloddonation inden for 8 uger før doseringen af ​​undersøgelseslægemidlet.
• Dem, der var blevet misbrugt alkohol eller andre stoffer inden for 6 måneder.
• De, der er dømt diskvalificerede til at deltage i kliniske forsøg af investigator for anden klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand.