En fas 1-studie av GC1102 (rekombinant hepatit B-immunoglobulin) hos patienter med kronisk hepatit B

Inklusionskriterier:

• Patienter med kronisk hepatit B eller de som diagnostiserats med kronisk hepatit B-bärare som gett skriftligt informerat samtycke.
• Patienter ≥19 och ≤ 65 år
• Om Naiv för behandling med Nucleos(t)ide-analoger, HBeAg (-), HBsAg 1 000 IE/mL eller mindre och HBV-DNA 2 000 IE/mL eller mindre eller om du för närvarande får behandling med Nucleos(t)ide-analoger, HBeAg (±), HBsAg 1 000 IE/ml eller mindre och HBV-DNA (-: detektionsgräns på 60 IE/mL eller mindre).

Exklusions kriterier:

• Patienter som för närvarande är involverade eller har deltagit i någon annan klinisk prövning inom 30 dagar.
• Patienter som samtidigt är infekterade med HAV, HCV eller HIV
• Patienter med anamnes på maligna tumörer inom 5 år förutom basalcellscancer i huden, cervikal intraepitelial neoplasi.
• Patienter som har aktiv infektion förutom kronisk hepatitinfektion.
• Patienter med leversjukdom som hade komplikationer som gastroesofageal variceal, ascites och hepatisk encefalopati.
• Med eGFR 59 mL/min/1,73m2 eller mindre med MDRD-utvärderingsfas (måttlig minskning av GFR eller mer)
• Att ha blod eller protein 1+ eller mer genom urinanalysen med mikroskopisk undersökning.
• Patienter som har en kliniskt signifikant njursjukdom inklusive glomerulonefrit, anuri, akut njursvikt, dialys och njurtransplantation.
• Patienter med vaskulit.
• Har leukocyter <3,0 x109/L
• Har absolut neutrofilantal <1,5x109/L
• Att ha blodplättar <750 000/mm3 under screening
• Har hemoglobin <10g/dL
• Har positiva tecken på serumkryoglobulinnivåer.
• Har serum anti-nukleär antikropp (ANA) 1:160 eller mer
• Patienter som visade positiva tecken på serum perinukleära anti-neutrofila cytoplasmatiska antikroppar (p-ANCA).
• Patienter som visade positiva tecken på cytoplasmatiska anti-neutrofila cytoplasmiska antikroppar i serum (c-ANCA).
• Patienter som hade anamnes eller misstänks för immunsjukdom
• Patienter som hade upplevt kardiovaskulär attack, hjärtinfarkt, hjärtsvikt, PTCA eller kranskärlsbypass, angina, arytmi, någon annan kliniskt betydelsefull hjärtklaffsjukdom, hjärninfarkt eller hjärnblödning inom 6 månader.
• Patienter som tidigare haft anafylaxi mot huvudkomponenten eller subkomponenten av studieläkemedlet.
• Patienter som hade fått levande vaccin från föräldrarna (mässlingsvaccin, parotitisvaccin, röda hundvaccin, kolerakombinationsvaccin, varicellavaccin) inom 3 månader före doseringen av studieläkemedlet.
• Patienter som hade fått ett immunsuppressivt, immunitetsmodifierande läkemedel inklusive interferonmedel, cytotoxisk kemoterapi som kan påverka deras immunsystem eller strålbehandling inom 3 månader före doseringen av studieläkemedlet
• Patienter som hade behandlats med något annat immunglobulin inom 3 månader före doseringen av studieläkemedlet
• Patienter som hade behandlats med systemisk steroidterapi (mer än 20 mg/dag av prednisolon eller dess ekvivalens administrerat varje dag i mer än 14 dagar, eller mer än 700 mg av en kumulativ dos under samma tidsperiod) inom 3 månader innan till doseringen av studieläkemedlet (lokal administrering såsom lokal salvor, ögondroppar, inhalationsmedel eller intranasal användning, intraartikulär injektion eller seninjektion är acceptabelt; alternativ dagbehandling är acceptabel även om den administreras i mer än 14 dagar)
• Kvinnor som visade positivt tecken på graviditetstest innan de administrerade studieläkemedlet.
• De som inte går med på att använda lämpliga preventivmetoder (kondom, diaforetika, en intrauterin enhet, orala preventivmedelshormoner eller en vasektomi av manlig sexpartner) under de kliniska prövningarna.
• De som hade upplevt blödning mer än 400 ml eller en blodgivning inom 8 veckor före doseringen av studieläkemedlet.
• De som hade missbrukats alkohol eller någon annan drog inom 6 månader.
• De som bedöms diskvalificerade att delta i kliniska prövningar av utredare för andra kliniskt signifikanta medicinska eller psykiatriska tillstånd.