缩胸后的抗生素:随机化的临床试验
2018年4月18日 更新者:Edgard da Silva Garcia、Federal University of São Paulo
本研究旨在确定减少乳房成形术中抗生素作用对手术部位感染率的影响。
研究概览
详细说明
由于 SSI 的发病率高、住院时间长且费用高,因此预防 SSI 非常重要。 在很多感染风险较低、术后感染可以得到妥善处理的外科手术中,抗生素的作用尚不明确。
尽管缺乏来自前瞻性随机对照试验的评估证据,但在整形手术中广泛使用抗生素以提供最高安全标准的患者。
乳房缩小被定义为“清洁手术”,感染率较低至3.4%。 因此,不推荐使用抗生素。 然而,研究表明与手术相关的实际感染率为 4-36%。
因此,本试验旨在验证抗生素在乳房缩小成形术中的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、巴西、37553079
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 乳房肥大
- 体重指数在 19 至 30 kg/m2 之间
排除标准:
- 接受乳房外科手术的患者
- 乳腺病理诊断
- 抽烟
- 分娩或哺乳不足一年
- 不受控制的合并症
- 使用免疫抑制药物
- 滥用提供的胶囊
- 每周随访期间缺席
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:抗生素组
缩乳术后给予头孢氨苄胶囊500mg,每日4次,连续7天。
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头孢氨苄胶囊/500mg
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安慰剂比较:安慰剂组
含有安慰剂/500mg 的胶囊将在乳房缩小成形术后期间给予受试者,每天 4 次,持续 7 天。
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含安慰剂的胶囊/500mg
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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乳房缩小术后手术部位感染。
大体时间:术后30天
|
手术后,将对患者进行 30 天的随访,并根据 CDC 标准观察两组的手术部位感染率。
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术后30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Lydia M Ferreira, PhD、Federal University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Veiga-Filho J, Veiga DF, Sabino-Neto M, Amorim MC, Novo NF, Ferreira LM. The role of antibiotics in reduction mammaplasty. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):144-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c47d88.
- Garcia ES, Veiga DF, Veiga-Filho J, Cabral IV, Pinto NL, Novo NF, Sabino Neto M, Ferreira LM. Antibiotic prophylaxis in reduction mammaplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 30;17(1):567. doi: 10.1186/s13063-016-1700-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月5日
首次发布 (估计)
2015年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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