Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibiotica na borstverkleining: klinische proef met randomisatie

18 april 2018 bijgewerkt door: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Deze studie was opgezet om de rol te bepalen van de vermindering van mammaplastiek door antibiotica bij het aantal postoperatieve wondinfecties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preventie van SSI is belangrijk vanwege de morbiditeit, langere ziekenhuisopnames en hogere kosten. Bij veel chirurgische ingrepen waarbij het risico op infectie relatief laag is en de postoperatieve infectie goed kan worden behandeld, is de rol van antibiotica niet duidelijk.

Ondanks het gebrek aan bewijs uit prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde evaluatieonderzoeken, is het gebruik van antibiotica bij plastische chirurgie wijdverbreid om patiënten de hoogste veiligheidsnormen te bieden.

De borstverkleining wordt gedefinieerd als "schone chirurgie" met een lager infectiepercentage tot 3,4%. Daarom wordt het antibioticum niet aanbevolen. Studies hebben echter een reëel infectiepercentage aangetoond dat verband houdt met procedures van 4-36%.

Deze proef was dus bedoeld om de rol van antibiotica bij het verminderen van mammaplastiek te verifiëren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazilië, 37553079
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypertrofie van de borst
  • Body mass index tussen 19 en 30 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een chirurgische ingreep in de borst ondergaan
  • Diagnose van borstpathologie
  • Roken
  • Bevalling of borstvoeding minder dan een jaar
  • Ongecontroleerde comorbiditeiten
  • Gebruik van immunosuppressiva
  • Misbruik van meegeleverde capsules
  • Afwezigheid tijdens de wekelijkse opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep antibiotica
Capsules die cefalexine/500 mg bevatten, zullen aan de proefpersonen worden toegediend, 4 maal daags, gedurende zeven dagen tijdens de postoperatieve periode van mammaplastiekverkleining.
Geneesmiddel: Cefalexine
Capsules met cefalexine/500 mg
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Capsules met placebo/500 mg zullen aan de proefpersonen worden toegediend, 4 keer per dag, gedurende zeven dagen tijdens de postoperatieve periode van mammaplastiekverkleining.
Geneesmiddel: Placebo
Capsules met placebo/500 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van de operatieplaats in de postoperatieve fase van mammaplastiek.
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Na de operatie zullen de patiënten gedurende 30 dagen worden gevolgd en zullen in beide groepen infectiepercentages worden waargenomen volgens de CDC-criteria.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Medewerkers

Universidade do Vale do Sapucai

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESG180402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren