Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antybiotyki po zmniejszeniu piersi: badanie kliniczne z randomizacją

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Niniejsze badanie miało na celu określenie wpływu antybiotykoterapii na częstość występowania zakażeń miejsca operowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapobieganie ZMO jest ważne ze względu na jego chorobowość, dłuższy pobyt w szpitalu i wyższe koszty. W wielu zabiegach chirurgicznych, gdzie ryzyko zakażenia jest stosunkowo niskie, a zakażenie pooperacyjne można właściwie leczyć, rola antybiotyków nie jest jasna.

Pomimo braku dowodów pochodzących z prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających, stosowanie antybiotyków w chirurgii plastycznej jest szeroko rozpowszechnione w celu zapewnienia pacjentom najwyższych standardów bezpieczeństwa.

Redukcja piersi jest określana jako „czysta operacja” z niższym wskaźnikiem infekcji do 3,4%. Dlatego antybiotyk nie jest zalecany. Jednak badania wykazały, że rzeczywisty wskaźnik infekcji związanych z zabiegami waha się od 4-36%.

Dlatego ta próba miała na celu zweryfikowanie roli antybiotyków w redukcji piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37553079
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerost piersi
  • Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w piersi
  • Diagnostyka patologii piersi
  • Palenie
  • Poród lub laktacja krótsza niż rok
  • Niekontrolowane choroby współistniejące
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Niewłaściwe użycie dostarczonych kapsułek
  • Nieobecność podczas cotygodniowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa antybiotyków
Kapsułki zawierające cefaleksynę/500 mg będą podawane pacjentom 4 razy dziennie przez siedem dni w okresie pooperacyjnym plastyki piersi.
Kapsułki zawierające cefaleksynę/500 mg
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki zawierające placebo/500 mg będą podawane pacjentom 4 razy dziennie przez siedem dni w okresie pooperacyjnym redukcji piersi.
Kapsułki zawierające placebo/500mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie miejsca operowanego w okresie pooperacyjnym mammoplastyki redukcyjnej.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Po operacji pacjenci będą obserwowani przez 30 dni iw obu grupach będzie obserwowana częstość infekcji miejsca operowanego, zgodnie z kryteriami CDC.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefaleksyna

3
Subskrybuj