- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02569866
Antybiotyki po zmniejszeniu piersi: badanie kliniczne z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapobieganie ZMO jest ważne ze względu na jego chorobowość, dłuższy pobyt w szpitalu i wyższe koszty. W wielu zabiegach chirurgicznych, gdzie ryzyko zakażenia jest stosunkowo niskie, a zakażenie pooperacyjne można właściwie leczyć, rola antybiotyków nie jest jasna.
Pomimo braku dowodów pochodzących z prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających, stosowanie antybiotyków w chirurgii plastycznej jest szeroko rozpowszechnione w celu zapewnienia pacjentom najwyższych standardów bezpieczeństwa.
Redukcja piersi jest określana jako „czysta operacja” z niższym wskaźnikiem infekcji do 3,4%. Dlatego antybiotyk nie jest zalecany. Jednak badania wykazały, że rzeczywisty wskaźnik infekcji związanych z zabiegami waha się od 4-36%.
Dlatego ta próba miała na celu zweryfikowanie roli antybiotyków w redukcji piersi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazylia, 37553079
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przerost piersi
- Wskaźnik masy ciała od 19 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu w piersi
- Diagnostyka patologii piersi
- Palenie
- Poród lub laktacja krótsza niż rok
- Niekontrolowane choroby współistniejące
- Stosowanie leków immunosupresyjnych
- Niewłaściwe użycie dostarczonych kapsułek
- Nieobecność podczas cotygodniowej obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa antybiotyków
Kapsułki zawierające cefaleksynę/500 mg będą podawane pacjentom 4 razy dziennie przez siedem dni w okresie pooperacyjnym plastyki piersi.
|
Kapsułki zawierające cefaleksynę/500 mg
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Kapsułki zawierające placebo/500 mg będą podawane pacjentom 4 razy dziennie przez siedem dni w okresie pooperacyjnym redukcji piersi.
|
Kapsułki zawierające placebo/500mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie miejsca operowanego w okresie pooperacyjnym mammoplastyki redukcyjnej.
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Po operacji pacjenci będą obserwowani przez 30 dni iw obu grupach będzie obserwowana częstość infekcji miejsca operowanego, zgodnie z kryteriami CDC.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Veiga-Filho J, Veiga DF, Sabino-Neto M, Amorim MC, Novo NF, Ferreira LM. The role of antibiotics in reduction mammaplasty. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):144-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c47d88.
- Garcia ES, Veiga DF, Veiga-Filho J, Cabral IV, Pinto NL, Novo NF, Sabino Neto M, Ferreira LM. Antibiotic prophylaxis in reduction mammaplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 30;17(1):567. doi: 10.1186/s13063-016-1700-y.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESG180402
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefaleksyna
-
BayerCorporación Bonima S.A. de C.V.ZakończonyŚrodki przeciwinfekcyjneMeksyk
-
GlaxoSmithKlineZakończonyInfekcje, drogi oddechowe
-
HaEmek Medical Center, IsraelZakończony