Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotika etter brystreduksjon: Klinisk forsøk med randomisering

18. april 2018 oppdatert av: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Denne studien ble utformet for å bestemme rollen som antibiotikareduksjon av mammaplastikk påvirker antallet infeksjoner på operasjonsstedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forebygging av SSI er viktig på grunn av sykelighet, lengre sykehusopphold og høyere kostnader. Ved mange kirurgiske inngrep der infeksjonsrisikoen er relativt lav og den postoperative infeksjonen kan behandles riktig, er antibiotikaens rolle ikke klar.

Til tross for mangel på bevis fra prospektive randomiserte kontrollerte studier av evaluering, er bruken av antibiotika i plastisk kirurgi utbredt for å tilby pasienter med høyeste sikkerhetsstandard.

Brystreduksjonen er definert som "ren operasjon" med lavere infeksjonsrate til 3,4 %. Derfor anbefales ikke antibiotika. Imidlertid har studier vist en reell infeksjonsrate assosiert med prosedyrer som varierer fra 4-36%.

Derfor ble denne studien designet for å verifisere rollen til antibiotika i reduksjon av mammaplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37553079
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brysthypertrofi
  • Kroppsmasseindeks mellom 19 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår et kirurgisk inngrep i brystet
  • Diagnose av brystpatologi
  • Røyking
  • Fødsel eller amming mindre enn ett år
  • Ukontrollerte komorbiditeter
  • Bruk av immundempende legemidler
  • Misbruk av kapsler som følger med
  • Fravær under den ukentlige oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikagruppen
Kapsler som inneholder cephalexin/500mg vil bli administrert til forsøkspersonene, 4 ganger daglig, i syv dager i løpet av den postoperative perioden med reduksjon av mammaplastikk.
Legemiddel: Cephalexin
Kapsler som inneholder cephalexin/500mg
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kapsler som inneholder placebo/500 mg vil bli administrert til forsøkspersonene, 4 ganger daglig, i syv dager i løpet av den postoperative perioden med reduksjon av mammaplastikk.
Legemiddel: Placebo
Kapsler som inneholder placebo/500mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon på operasjonsstedet i postoperativ reduksjon av mammaplastikk.
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Etter operasjonen vil pasientene følges i 30 dager og infeksjonsrater på operasjonsstedet vil bli observert i begge grupper, i henhold til CDC-kriteriene.
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Universidade do Vale do Sapucai

Etterforskere

  • Studiestol: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESG180402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere