乳房縮小後の抗生物質：無作為化による臨床試験
2018年4月18日 更新者：Edgard da Silva Garcia、Federal University of São Paulo
この研究は、乳房形成術が手術部位の感染率に影響を与えるのを減らす抗生物質の役割を決定するために設計されました。
調査の概要
詳細な説明
SSI の罹患率、入院期間の長期化、費用の高さから、SSI の予防は重要です。 感染のリスクが比較的低く、術後感染を適切に治療できる多くの外科手術では、抗生物質の役割は明確ではありません。
前向き無作為対照試験による評価の証拠が不足しているにもかかわらず、形成外科での抗生物質の使用は、患者に最高の安全基準を提供するために広く行われています。
乳房縮小術は、感染率が 3.4% と低い「クリーンな手術」と定義されています。 したがって、抗生物質は推奨されません。 しかし、調査によると、手技に関連する実際の感染率は 4 ～ 36% です。
したがって、この試験は乳房縮小術における抗生物質の役割を検証するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Pouso Alegre、Minas Gerais、ブラジル、37553079
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房肥大
- 体格指数 19 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 乳房の外科手術を受けている患者
- 乳房病理の診断
- 喫煙
- 1年未満の出産または授乳
- コントロールされていない合併症
- 免疫抑制剤の使用
- 付属のカプセルの誤用
- 毎週のフォローアップ中の欠席
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗生物質グループ
セファレキシン/500mgを含むカプセルは、縮小乳房形成術の術後期間中、1日4回、7日間被験者に投与されます。
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セファレキシン含有カプセル/500mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ/500mgを含むカプセルは、縮小乳房形成術の術後期間中、1日4回、7日間被験者に投与されます。
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プラセボ含有カプセル/500mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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縮小乳房形成術後の手術部位感染。
時間枠：術後30日
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手術後、患者は30日間追跡され、CDC基準に従って、両方のグループで手術部位感染率が観察されます。
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術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lydia M Ferreira, PhD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Veiga-Filho J, Veiga DF, Sabino-Neto M, Amorim MC, Novo NF, Ferreira LM. The role of antibiotics in reduction mammaplasty. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):144-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c47d88.
- Garcia ES, Veiga DF, Veiga-Filho J, Cabral IV, Pinto NL, Novo NF, Sabino Neto M, Ferreira LM. Antibiotic prophylaxis in reduction mammaplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 30;17(1):567. doi: 10.1186/s13063-016-1700-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。