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유방 축소 후 항생제:임상 시험 무작위화

2018년 4월 18일 업데이트: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
이 연구는 항생제 감소 유방 성형술이 수술 부위 감염률에 미치는 영향을 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SSI 예방은 이환율, 장기 입원 및 높은 비용으로 인해 중요합니다. 감염 위험이 상대적으로 낮고 수술 후 감염을 적절하게 치료할 수 있는 많은 외과적 시술에서 항생제의 역할은 명확하지 않습니다.

평가에 대한 전향적 무작위 통제 시험의 증거가 부족함에도 불구하고 성형 수술에서 항생제 사용은 환자에게 가장 높은 안전 기준을 제공하기 위해 널리 사용됩니다.

유방축소술은 감염률이 3.4%로 낮은 '깨끗한 수술'로 정의된다. 따라서 항생제는 권장되지 않습니다. 그러나 연구에 따르면 절차와 관련된 실제 감염률은 4~36%입니다.

따라서, 이 시험은 축소 유방 성형술에서 항생제의 역할을 검증하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, 브라질, 37553079
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 유방 비대
  • 19~30kg/m2 사이의 체질량 지수

제외 기준:

  • 유방 수술을 받는 환자
  • 유방 병리 진단
  • 흡연
  • 1년 미만의 출산 또는 수유
  • 통제되지 않은 동반 질환
  • 면역억제제 사용
  • 제공된 캡슐의 오용
  • 주간 후속 조치 중 결석

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 항생제 그룹
Cephalexin/500mg을 포함하는 캡슐은 수술 후 축소 유방 성형술 기간 동안 7일 동안 1일 4회 피험자에게 투여됩니다.
의약품: 세파렉신
세팔렉신/500mg함유 캡슐
위약 비교기: 플라시보 그룹
위약/500mg을 포함하는 캡슐을 축소 유방 성형술 수술 후 기간 동안 7일 동안 1일 4회 피험자에게 투여합니다.
의약품: 위약
플라시보/500mg 함유 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
축소 유방 성형 수술 후 수술 부위 감염.
기간: 수술 후 30일
수술 후, 환자는 30일 동안 추적될 것이며 CDC 기준에 따라 두 그룹 모두에서 수술 부위 감염률이 관찰될 것입니다.
수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Universidade do Vale do Sapucai

수사관

  • 연구 의자: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESG180402

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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