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Antibiotici dopo la riduzione del seno: sperimentazione clinica con randomizzazione

18 aprile 2018 aggiornato da: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Questo studio è stato progettato per determinare il ruolo della riduzione degli antibiotici della mastoplastica nell'influenzare i tassi di infezione del sito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevenzione delle SSI è importante a causa della sua morbilità, delle degenze ospedaliere più lunghe e dei costi più elevati. In molte procedure chirurgiche in cui il rischio di infezione è relativamente basso e l'infezione postoperatoria può essere trattata correttamente, il ruolo degli antibiotici non è chiaro.

Nonostante la mancanza di evidenze da studi prospettici randomizzati controllati di valutazione, l'uso di antibiotici in chirurgia plastica è diffuso per offrire ai pazienti i più elevati standard di sicurezza.

La riduzione del seno è definita come "chirurgia pulita" con un tasso di infezione inferiore al 3,4%. Pertanto, l'antibiotico non è raccomandato. Tuttavia, gli studi hanno mostrato un tasso reale di infezione associato a procedure che vanno dal 4 al 36%.

Pertanto, questo studio è stato progettato per verificare il ruolo degli antibiotici nella mastoplastica riduttiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasile, 37553079
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertrofia mammaria
  • Indice di massa corporea tra 19 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno
  • Diagnosi di patologia mammaria
  • Fumare
  • Parto o allattamento meno di un anno
  • Comorbidità non controllate
  • Uso di farmaci immunosoppressori
  • Uso improprio delle capsule fornite
  • Assenza durante il follow-up settimanale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di antibiotici
Capsule contenenti cefalexina/500 mg verranno somministrate ai soggetti, 4 volte al giorno, per sette giorni durante il periodo postoperatorio della mastoplastica riduttiva.
Droga: Cefalexina
Capsule contenenti cefalexina/500 mg
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Capsule contenenti placebo/500 mg verranno somministrate ai soggetti, 4 volte al giorno, per sette giorni durante il periodo postoperatorio della mastoplastica riduttiva.
Droga: Placebo
Capsule contenenti placebo/500 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione del sito chirurgico nel postoperatorio della mastoplastica riduttiva.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti per 30 giorni e saranno osservati tassi di infezione del sito chirurgico in entrambi i gruppi, secondo i criteri del CDC.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Universidade do Vale do Sapucai

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESG180402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

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