Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotika efter bröstförminskning: Klinisk prövning med randomisering

18 april 2018 uppdaterad av: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Denna studie utformades för att bestämma rollen av antibiotikareduktion av mammaplastik påverkar antalet infektioner på operationsställen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förebyggande av SSI är viktigt på grund av dess sjuklighet, längre sjukhusvistelser och högre kostnader. Vid många kirurgiska ingrepp där risken för infektion är relativt låg och den postoperativa infektionen kan behandlas på rätt sätt, är antibiotikans roll inte klar.

Trots bristen på bevis från prospektiva randomiserade kontrollerade utvärderingsstudier är användningen av antibiotika vid plastikkirurgi utbredd för att erbjuda patienter med högsta säkerhetsstandard.

Bröstförminskningen definieras som "ren operation" med en lägre infektionsfrekvens till 3,4%. Därför rekommenderas inte antibiotikan. Studier har dock visat en reell infektionsfrekvens i samband med ingrepp som sträcker sig från 4-36%.

Således var denna studie utformad för att verifiera rollen av antibiotika vid reduktion av mammaplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37553079
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Brösthypertrofi
  • Kroppsmassaindex mellan 19 till 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgår ett kirurgiskt ingrepp i bröstet
  • Diagnos av bröstpatologi
  • Rökning
  • Förlossning eller amning mindre än ett år
  • Okontrollerade komorbiditeter
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel
  • Felanvändning av medföljande kapslar
  • Frånvaro under veckouppföljningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikagruppen
Kapslar som innehåller cefalexin/500 mg kommer att administreras till försökspersonerna, 4 gånger dagligen, under sju dagar under den postoperativa perioden av reduktion av mammaplastik.
Läkemedel: Cephalexin
Kapslar som innehåller cephalexin/500mg
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Kapslar som innehåller placebo/500 mg kommer att administreras till försökspersonerna, 4 gånger dagligen, under sju dagar under den postoperativa perioden av reduktion av mammaplastik.
Läkemedel: Placebo
Kapslar som innehåller placebo/500mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsställe infektion i postoperativ av reduktion mammaplasty.
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Efter operationen kommer patienterna att följas i 30 dagar och infektionsfrekvenser på operationsstället kommer att observeras i båda grupperna, enligt CDC-kriterierna.
30 dagar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Universidade do Vale do Sapucai

Utredare

  • Studiestol: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESG180402

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera