Antibióticos después de la reducción mamaria: ensayo clínico con aleatorización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevención de la ISQ es importante debido a su morbilidad, estancias hospitalarias más prolongadas y costos más elevados. En muchos procedimientos quirúrgicos en los que el riesgo de infección es relativamente bajo y la infección posoperatoria puede tratarse adecuadamente, el papel de los antibióticos no está claro.
A pesar de la falta de evidencia de ensayos controlados aleatorios prospectivos de evaluación, el uso de antibióticos en cirugía plástica está muy extendido con el fin de ofrecer los más altos estándares de seguridad a los pacientes.
La reducción mamaria se define como "cirugía limpia" con una tasa de infección inferior al 3,4%. Por lo tanto, no se recomienda el antibiótico. Sin embargo, los estudios han demostrado una tasa real de infección asociada con los procedimientos que oscila entre el 4 % y el 36 %.
Por lo tanto, este ensayo fue diseñado para verificar el papel de los antibióticos en la mamoplastia de reducción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37553079
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hipertrofia mamaria
- Índice de masa corporal entre 19 a 30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidas a un procedimiento quirúrgico en la mama.
- Diagnóstico de patología mamaria
- De fumar
- Parto o lactancia menor a un año
- Comorbilidades no controladas
- Uso de fármacos inmunosupresores
- Mal uso de las cápsulas suministradas
- Ausencia durante el seguimiento semanal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Antibióticos
Se administrarán a los sujetos cápsulas que contienen cefalexina/500 mg, 4 veces al día, durante siete días durante el período postoperatorio de la mamoplastia de reducción.
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Cápsulas que contienen cefalexina/500mg
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administrarán a los sujetos cápsulas que contienen placebo/500 mg, 4 veces al día, durante siete días durante el período postoperatorio de la mamoplastia de reducción.
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Cápsulas que contienen placebo/500 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección del sitio quirúrgico en el postoperatorio de mamoplastia de reducción.
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos durante 30 días y se observarán las tasas de infección del sitio quirúrgico en ambos grupos, según los criterios de los CDC.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Veiga-Filho J, Veiga DF, Sabino-Neto M, Amorim MC, Novo NF, Ferreira LM. The role of antibiotics in reduction mammaplasty. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):144-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c47d88.
- Garcia ES, Veiga DF, Veiga-Filho J, Cabral IV, Pinto NL, Novo NF, Sabino Neto M, Ferreira LM. Antibiotic prophylaxis in reduction mammaplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 30;17(1):567. doi: 10.1186/s13063-016-1700-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ESG180402
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