Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antibiotikumok a mell csökkentése után: klinikai vizsgálat randomizálással

2018. április 18. frissítette: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy meghatározza az antibiotikumok hatását az emlőplasztika hatásában a sebészeti fertőzések arányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SSI megelőzése fontos a morbiditása, a hosszabb kórházi tartózkodás és a magasabb költségek miatt. Számos olyan műtéti eljárásban, ahol a fertőzés kockázata viszonylag alacsony, és a posztoperatív fertőzés megfelelően kezelhető, az antibiotikumok szerepe nem egyértelmű.

Annak ellenére, hogy a prospektív, randomizált, ellenőrzött értékelési vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre bizonyítékok, az antibiotikumok alkalmazása a plasztikai sebészetben széles körben elterjedt annak érdekében, hogy a betegek a legmagasabb biztonsági követelményeket teljesítsék.

A mellkisebbítést "tiszta műtétként" definiálják, 3,4%-ra alacsonyabb fertőzési rátával. Ezért az antibiotikum nem ajánlott. A vizsgálatok azonban kimutatták, hogy az eljárásokhoz kapcsolódó fertőzések valós aránya 4-36%.

Így ezt a kísérletet az antibiotikumok szerepének ellenőrzésére tervezték az emlőplasztika csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazília, 37553079
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mell hipertrófia
  • Testtömegindex 19-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  • A mellben sebészeti beavatkozáson áteső betegek
  • Az emlő patológiájának diagnosztizálása
  • Dohányzó
  • Egy évnél rövidebb szülés vagy szoptatás
  • Nem kontrollált társbetegségek
  • Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása
  • A szállított kapszulákkal való visszaélés
  • Hiányzás a heti ellenőrzés alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antibiotikumok csoportja
A cefalexint/500 mg-ot tartalmazó kapszulákat naponta 4 alkalommal adjuk be az alanyoknak hét napon keresztül a redukciós emlőplasztika posztoperatív időszakában.
Drog: Cefalexin
500 mg cefalexint tartalmazó kapszula
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót/500 mg-ot tartalmazó kapszulákat naponta négyszer adják be az alanyoknak hét napon keresztül a redukciós emlőplasztika posztoperatív időszakában.
Drog: Placebo
Placebót/500 mg tartalmazó kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti hely fertőzés a redukciós emlőplasztika posztoperatív szakaszában.
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A műtét után a betegeket 30 napig követik, és mindkét csoportban megfigyelik a műtéti hely fertőzési arányát a CDC kritériumai szerint.
30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of São Paulo

Együttműködők

Universidade do Vale do Sapucai

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESG180402

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel