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Antibiotika nach Brustverkleinerung: Klinische Studie mit Randomisierung

18. April 2018 aktualisiert von: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Diese Studie wurde entwickelt, um die Rolle der Antibiotika-Reduktion bei der Mammaplastik zu bestimmen, die die Infektionsrate nach chirurgischen Eingriffen beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävention von SSI ist aufgrund ihrer Morbidität, längeren Krankenhausaufenthalte und höheren Kosten wichtig. Bei vielen chirurgischen Eingriffen, bei denen das Infektionsrisiko relativ gering ist und die postoperative Infektion richtig behandelt werden kann, ist die Rolle von Antibiotika nicht klar.

Trotz fehlender Evidenz aus prospektiven randomisierten kontrollierten Evaluationsstudien ist der Einsatz von Antibiotika in der plastischen Chirurgie weit verbreitet, um Patienten die höchsten Sicherheitsstandards zu bieten.

Die Brustverkleinerung wird als „saubere Operation“ mit einer um 3,4 % geringeren Infektionsrate definiert. Daher wird das Antibiotikum nicht empfohlen. Studien haben jedoch eine tatsächliche Infektionsrate im Zusammenhang mit Eingriffen zwischen 4 und 36 % gezeigt.

Daher wurde diese Studie entwickelt, um die Rolle von Antibiotika bei der Brustverkleinerung zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37553079
        • Hospital das Clinicas Samuel Libanio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hypertrophie der Brust
  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die sich einem chirurgischen Eingriff an der Brust unterziehen
  • Diagnose der Brustpathologie
  • Rauchen
  • Geburt oder Stillzeit weniger als ein Jahr
  • Unkontrollierte Komorbiditäten
  • Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
  • Missbrauch der mitgelieferten Kapseln
  • Abwesenheit während der wöchentlichen Nachsorge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe Antibiotika
Kapseln, die Cephalexin/500 mg enthalten, werden den Probanden 4-mal täglich für sieben Tage während der postoperativen Phase der Mammareduktionsplastik verabreicht.
Arzneimittel: Cephalexin
Kapseln mit Cephalexin/500 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Kapseln mit Placebo/500 mg werden den Probanden während der postoperativen Phase der Brustverkleinerung sieben Tage lang viermal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Kapseln mit Placebo/500 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle in der postoperativen Mammareduktionsplastik.
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Nach der Operation werden die Patienten 30 Tage lang beobachtet und die Infektionsraten an der Operationsstelle werden in beiden Gruppen gemäß den CDC-Kriterien beobachtet.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Universidade do Vale do Sapucai

Ermittler

  • Studienstuhl: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESG180402

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