Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antibiotika efter brystreduktion: Klinisk forsøg med randomisering

18. april 2018 opdateret af: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Denne undersøgelse var designet til at bestemme, hvilken rolle antibiotikareduktion af mammaplastik påvirker antallet af infektioner på operationsstedet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forebyggelse af SSI er vigtig på grund af dets sygelighed, længere hospitalsophold og højere omkostninger. I mange kirurgiske indgreb, hvor risikoen for infektion er relativt lav, og den postoperative infektion kan behandles korrekt, er antibiotikas rolle ikke klar.

På trods af manglen på evidens fra prospektive randomiserede kontrollerede evalueringsforsøg er brugen af ​​antibiotika i plastikkirurgi udbredt for at tilbyde patienter med de højeste sikkerhedsstandarder.

Brystreduktionen er defineret som "ren operation" med en lavere infektionsrate til 3,4 %. Antibiotikumet anbefales derfor ikke. Imidlertid har undersøgelser vist en reel infektionsrate forbundet med procedurer, der spænder fra 4-36%.

Dette forsøg blev således designet til at verificere antibiotikas rolle i reduktion af mammaplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasilien, 37553079
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brysthypertrofi
  • Kropsmasseindeks mellem 19 til 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår et kirurgisk indgreb i brystet
  • Diagnose af brystpatologi
  • Rygning
  • Fødsel eller amning mindre end et år
  • Ukontrollerede komorbiditeter
  • Brug af immunsuppressive lægemidler
  • Misbrug af medfølgende kapsler
  • Fravær under den ugentlige opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikagruppen
Kapsler indeholdende cephalexin/500 mg vil blive administreret til forsøgspersonerne 4 gange dagligt i syv dage i løbet af den postoperative periode med reduktion af mammaplastik.
Medicin: Cephalexin
Kapsler indeholdende cephalexin/500mg
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kapsler indeholdende placebo/500 mg vil blive administreret til forsøgspersonerne 4 gange dagligt i syv dage i løbet af den postoperative periode med reduktion af mammaplastik.
Medicin: Placebo
Kapsler indeholdende placebo/500mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk sted infektion i den postoperative af reduktion mammaplasty.
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Efter operationen vil patienterne blive fulgt i 30 dage, og infektionsrater på operationsstedet vil blive observeret i begge grupper i henhold til CDC-kriterierne.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Universidade do Vale do Sapucai

Efterforskere

  • Studiestol: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESG180402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Cephalexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner