Antibióticos após redução de mama: ensaio clínico com randomização
18 de abril de 2018 atualizado por: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Este estudo foi desenhado para determinar o papel da influência da mamoplastia redutora com antibióticos nas taxas de infecções do sítio cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevenção da ISC é importante devido à sua morbidade, maior tempo de internação e custos mais elevados. Em muitos procedimentos cirúrgicos em que o risco de infecção é relativamente baixo e a infecção pós-operatória pode ser tratada adequadamente, o papel dos antibióticos não é claro.
Apesar da falta de evidências de estudos prospectivos randomizados e controlados de avaliação, o uso de antibióticos em cirurgia plástica é amplamente difundido a fim de oferecer aos pacientes os mais altos padrões de segurança.
A redução de mama é definida como "cirurgia limpa" com uma taxa de infecção menor para 3,4%. Assim, o antibiótico não é recomendado. No entanto, estudos têm mostrado uma taxa real de infecção associada a procedimentos variando de 4 a 36%.
Assim, este ensaio foi desenhado para verificar o papel dos antibióticos na mamoplastia redutora.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Pouso Alegre, Minas Gerais, Brasil, 37553079
- Hospital das Clinicas Samuel Libanio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- hipertrofia mamária
- Índice de massa corporal entre 19 a 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidas a procedimento cirúrgico na mama
- Diagnóstico de patologia mamária
- Fumar
- Parto ou lactação com menos de um ano
- Comorbidades não controladas
- Uso de drogas imunossupressoras
- Uso indevido das cápsulas fornecidas
- Ausência durante o acompanhamento semanal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Antibióticos
Cápsulas contendo cefalexina/500mg serão administradas às voluntárias, 4 vezes ao dia, durante sete dias no pós-operatório de mamoplastia redutora.
|
Cápsulas contendo cefalexina/500mg
|
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Cápsulas contendo placebo/500mg serão administradas às voluntárias, 4 vezes ao dia, durante sete dias no pós-operatório de mamoplastia redutora.
|
Cápsulas contendo placebo/500mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção de sítio cirúrgico no pós-operatório de mamoplastia redutora.
Prazo: 30 dias de pós-operatório
|
Após a cirurgia, os pacientes serão acompanhados por 30 dias e as taxas de infecção do sítio cirúrgico serão observadas em ambos os grupos, de acordo com os critérios do CDC.
|
30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Veiga-Filho J, Veiga DF, Sabino-Neto M, Amorim MC, Novo NF, Ferreira LM. The role of antibiotics in reduction mammaplasty. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):144-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c47d88.
- Garcia ES, Veiga DF, Veiga-Filho J, Cabral IV, Pinto NL, Novo NF, Sabino Neto M, Ferreira LM. Antibiotic prophylaxis in reduction mammaplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 30;17(1):567. doi: 10.1186/s13063-016-1700-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESG180402
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