Antibiotiques après réduction mammaire : essai clinique avec randomisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévention des ISO est importante en raison de sa morbidité, des séjours hospitaliers plus longs et des coûts plus élevés. Dans de nombreuses interventions chirurgicales où le risque d'infection est relativement faible et où l'infection postopératoire peut être traitée correctement, le rôle des antibiotiques n'est pas clair.
Malgré l'absence de preuves issues d'essais contrôlés randomisés prospectifs d'évaluation, l'utilisation d'antibiotiques en chirurgie plastique est généralisée afin d'offrir les meilleurs standards de sécurité aux patients.
La réduction mammaire est définie comme une "chirurgie propre" avec un taux d'infection inférieur à 3,4%. Ainsi, l'antibiotique n'est pas recommandé. Cependant, des études ont montré un taux réel d'infection associé à des procédures allant de 4 à 36 %.
Ainsi, cet essai a été conçu pour vérifier le rôle des antibiotiques dans la plastie mammaire de réduction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Pouso Alegre, Minas Gerais, Brésil, 37553079
- Hospital das Clínicas Samuel Libânio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hypertrophie mammaire
- Indice de masse corporelle entre 19 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Patientes subissant une intervention chirurgicale dans le sein
- Diagnostic de pathologie mammaire
- Fumeur
- Accouchement ou lactation de moins d'un an
- Comorbidités non contrôlées
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs
- Mauvaise utilisation des capsules fournies
- Absence lors du suivi hebdomadaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Antibiotiques
Des gélules contenant de la céphalexine/500 mg seront administrées aux sujets, 4 fois par jour, pendant sept jours pendant la période postopératoire de la plastie mammaire de réduction.
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Gélules contenant de la céphalexine/500 mg
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Des gélules contenant un placebo/500 mg seront administrées aux sujets, 4 fois par jour, pendant sept jours pendant la période postopératoire de la plastie mammaire de réduction.
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Gélules contenant un placebo/500 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection du site opératoire en postopératoire de plastie mammaire de réduction.
Délai: 30 jours après l'opération
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Après la chirurgie, les patients seront suivis pendant 30 jours et les taux d'infection du site opératoire seront observés dans les deux groupes, selon les critères du CDC.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Veiga-Filho J, Veiga DF, Sabino-Neto M, Amorim MC, Novo NF, Ferreira LM. The role of antibiotics in reduction mammaplasty. Ann Plast Surg. 2010 Aug;65(2):144-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181c47d88.
- Garcia ES, Veiga DF, Veiga-Filho J, Cabral IV, Pinto NL, Novo NF, Sabino Neto M, Ferreira LM. Antibiotic prophylaxis in reduction mammaplasty: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Nov 30;17(1):567. doi: 10.1186/s13063-016-1700-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESG180402
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