Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotika po zmenšení prsou: Klinická studie s randomizací

18. dubna 2018 aktualizováno: Edgard da Silva Garcia, Federal University of São Paulo
Tato studie byla navržena tak, aby určila, jakou roli má mammaplastika při snižování antibiotiky ovlivnit míru infekcí v místě chirurgického zákroku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevence SSI je důležitá pro její nemocnost, delší pobyt v nemocnici a vyšší náklady. V mnoha chirurgických zákrocích, kde je riziko infekce relativně nízké a pooperační infekce může být správně léčena, není úloha antibiotik jasná.

Navzdory nedostatku důkazů z prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií hodnocení je používání antibiotik v plastické chirurgii velmi rozšířené, aby pacientům nabídly nejvyšší bezpečnostní standardy.

Zmenšení prsou je definováno jako „čistý chirurgický zákrok“ s nižší mírou infekce na 3,4 %. Proto se antibiotikum nedoporučuje. Studie však prokázaly skutečnou míru infekce související s procedurami v rozmezí 4–36 %.

Tato studie byla navržena tak, aby ověřila roli antibiotik v redukční mammaplastice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Pouso Alegre, Minas Gerais, Brazílie, 37553079
        • Hospital das Clínicas Samuel Libânio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hypertrofie prsou
  • Index tělesné hmotnosti mezi 19 až 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky podstupující chirurgický zákrok v prsu
  • Diagnostika patologie prsu
  • Kouření
  • Porod nebo laktace méně než rok
  • Nekontrolované komorbidity
  • Použití imunosupresivních léků
  • Nesprávné použití dodaných kapslí
  • Absence během týdenního sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina antibiotik
Kapsle obsahující cefalexin/500 mg budou subjektům podávány 4krát denně po dobu sedmi dnů v pooperačním období redukční mammaplastiky.
Lék: Cephalexin
Kapsle obsahující cefalexin/500 mg
Komparátor placeba: Placebo skupina
Kapsle obsahující placebo/500 mg budou subjektům podávány 4krát denně po dobu sedmi dnů v pooperačním období redukční mammaplastiky.
Lék: Placebo
Kapsle obsahující placebo/500 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa v pooperační redukční mammaplastice.
Časové okno: 30 dní po operaci
Po operaci budou pacienti sledováni po dobu 30 dnů a míra infekce v místě operace bude pozorována v obou skupinách podle kritérií CDC.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Universidade do Vale do Sapucai

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lydia M Ferreira, PhD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESG180402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit