65 岁或以上手术患者的术前认知筛查
65 岁或以上手术患者的术前认知筛查:常规筛查的可行性和预测发病率的效用
研究概览
地位
条件
详细说明
这将是一项针对 65 岁或以上接受择期手术的患者的前瞻性单中心观察研究。 第 1 阶段(目标 1 和 2)将检查术前认知障碍的患病率及其与术后结果的关系。 在第 2 阶段(目标 3),将在繁忙的手术入院前评估中心实施常规结构化认知筛查,并确认其在预测老年人不良围手术期结果方面的效用。
对于第 1 阶段,将随机选择 211 名年龄在 65 岁或以上的患者,无论性别如何,都将被送往布莱根妇女医院 Weiner 中心进行术前评估 (CPE),计划进行选择性关节置换手术。 布莱根妇女医院每年为 65 岁或以上的患者进行 600 多次关节置换手术。 这是认知障碍变得普遍并且术后认知和非认知发病率常见的年龄范围。 排除标准是被诊断患有痴呆症或认知障碍的患者;计划进行影响大脑或脑血管系统的手术(即 颅内神经外科、颈动脉内膜切除术、心脏外科);计划术后去 ICU;有未矫正的视力或听力障碍(无法看到图片或阅读或听到说明);无法使用惯用手(绘画能力有限);和/或无法说、读或理解英语。 调查人员将使用 CPE 计算机化调度系统,该系统会实时持续更新并捕获年龄和程序等相关信息,以识别潜在受试者。 当患者向接待员登记预约时,他们将被告知他们可能有资格参加涉及 65 岁或以上患者的研究。 然后,接待员会向他们提供有关该研究的小册子,其中包括有关研究目的、对患者的风险以及对社会的潜在益处的信息。 然后将询问患者是否愿意与其中一位研究调查员交谈,并且只会接触那些同意与研究调查员交谈的患者。 然后,研究团队的一名成员将联系患者并验证他们是否满足纳入标准,并讨论研究的目标和风险并要求他们参与。 在回答所有问题并且患者有机会阅读同意书后,将获得书面同意。 在获得同意后,研究小组的一名成员将与患者面谈,以根据日常生活的基本和工具性活动标准化量表(分别为 ADL 和 IADL)获取有关他们受教育年限和自我报告的功能状态的信息。 握力作为使用老年抑郁量表 (GDS) 评估的虚弱和情绪指标。 调查员还将进行一项调查,以评估患者对术前认知筛查重要性的看法。 随后将从患者的电子病历和患者访谈中提取有关 ASA 身体状况、药物和 Charlson 合并症指数的信息。 然后,患者将接受 MiniCog 一种简单的认知筛查工具,只需 2-4 分钟即可完成,并且几乎没有或没有教育、语言或种族偏见。 在项目的这一阶段,训练有素的研究团队成员将在安静的评估室中进行测试。 进行实际术前评估的从业者将不知道认知测试结果,并将根据他们在就诊期间的互动完成有关患者认知状态的问卷调查。 研究团队中训练有素的盲法成员将为测试评分。 出院到家以外的地方将被用作主要结果,以确定预先存在的认知障碍与患者结果之间的关系(目标 2)。 作为次要结果,研究小组的一名成员将在术后第 1、2 和 3 天每天评估一次精神错乱,使用混淆评估方法 (CAM),这是一种在手术患者中得到充分验证的精神错乱测量方法。 将评估的其他次要结果将包括约束的使用、住院时间 (LOS)、并发症(包括院内跌倒)、30 天再入院率以及 30 天、6 个月、1 年和 5 年死亡率。 数据将从医疗记录和 BWH 平衡计分卡中提取。 第 2 阶段将检查在繁忙的术前评估中心实施选择性外科手术的常规结构化认知筛查的可行性。 将根据上述标准招募 500 名患者,并要求 CPE 从业者对所有计划接受外科手术的 ≥ 65 岁患者进行结构化认知筛查,作为常规术前评估的一部分。 在开始本阶段的研究之前,研究团队成员将对 CPE 员工进行 MiniCog 管理方面的培训;该测试将作为例行 CPE 访问的一部分进行。 结果测量将是成功测试的比率(可评分的测试),以及测试对患者流量的影响。 后者将通过从 CPE 的计算机化患者流量跟踪系统中提取和比较数据来获得,这些数据涉及在术前评估室与提供者一起度过的时间以及登记受试者和年龄之间的 CPE 访问总持续时间(登记时间到离开时间)和程序匹配前一年在 CPE 中看到的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Weiner Center for Preoperative Evaluation
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 65岁或以上
- 计划进行择期关节置换手术
排除标准:
- 痴呆或认知障碍的已知诊断
- 未矫正的视力或听力障碍
- 无法使用惯用手书写
- 无法说、读或理解英语
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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正在接受任何选择性 SDA 外科手术
500 名患者 患者调查 日常生活评分表独立活动 老年抑郁量表 日常生活活动评分表 握力 Mini Cog RAND 36 项简表 健康调查 混淆评估方法 (CAM)
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该调查将评估患者对术前认知筛查重要性的看法、生活状况信息、术前就诊陪同人员信息以及感知压力水平。
MiniCog 是一种简单的认知筛查工具,只需 2-4 分钟即可完成,几乎没有或没有教育、语言或种族偏见。
这是评估轻度认知障碍的经过充分验证的工具。
用于使用标准化量表测量日常生活工具活动的自我报告功能状态的问卷
其他名称:
用于使用标准化分数测量日常生活基本活动的自我报告功能状态的问卷
其他名称:
用于测量自我报告情绪的问卷
其他名称:
这种经过充分验证的术后谵妄测量方法将在手术后 3 天内使用
该指标是一项通用、连贯且易于管理的健康调查,用于评估自我报告的生活质量
使用 JAMAR 测力计测量
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计划进行择期关节置换手术
患者调查独立日常生活活动评分表老年抑郁量表简表 211 名患者日常生活活动评分表握力迷你齿轮 RAND 36 项简表健康调查混淆评估方法 (CAM)
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该调查将评估患者对术前认知筛查重要性的看法、生活状况信息、术前就诊陪同人员信息以及感知压力水平。
MiniCog 是一种简单的认知筛查工具,只需 2-4 分钟即可完成,几乎没有或没有教育、语言或种族偏见。
这是评估轻度认知障碍的经过充分验证的工具。
用于使用标准化量表测量日常生活工具活动的自我报告功能状态的问卷
其他名称:
用于使用标准化分数测量日常生活基本活动的自我报告功能状态的问卷
其他名称:
用于测量自我报告情绪的问卷
其他名称:
这种经过充分验证的术后谵妄测量方法将在手术后 3 天内使用
该指标是一项通用、连贯且易于管理的健康调查,用于评估自我报告的生活质量
使用 JAMAR 测力计测量
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者出院当天的出院地点(定义为家与家以外)
大体时间:手术后最多 30 天
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在患者出院当天,将记录出院地点(家中 vs. 家中以外)
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手术后最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后第 1-3 天患者使用混淆评估法评分
大体时间:手术后最多 3 天
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研究小组的一名成员将在术后第 1、2 和 3 天使用混乱评估方法 (CAM) 测量谵妄
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手术后最多 3 天
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手术后新诊断的健康并发症数量
大体时间:手术后最多 30 天
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手术后最多 30 天将记录新诊断的健康并发症的数量,包括:心肌梗塞、CHF、心脏骤停、心律失常、肺炎、PE、再插管、中风、谵妄、昏迷 >24 小时、术后深部伤口感染、浅表伤口感染、脓毒症、肾功能衰竭、尿路感染、再次手术、深静脉血栓、入住 ICU
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手术后最多 30 天
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再入院率
大体时间:手术后最多 30 天
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患者是否在手术后出院后 30 天内再次入院
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手术后最多 30 天
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急诊室入院
大体时间:手术后最多 30 天
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患者是否在手术后出院后 30 天内被送入急诊室
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手术后最多 30 天
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死亡
大体时间:手术后长达 5 年
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术后出院后 30 天内患者死亡率
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Deborah J Culley, M.D.、Brigham and Women's Anesthesiology Department
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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